Negara: Uni Eropa
Bahasa: Latvi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Faricimab
Roche Registration GmbH
S01L
faricimab
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Revision: 1
Autorizēts
2022-09-15
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VABYSMO 120 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM faricimabum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vabysmo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vabysmo lietošanas 3. Kā lietot Vabysmo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vabysmo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VABYSMO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR VABYSMO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vabysmo satur aktīvo vielu faricimabu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antineovaskularizācijas līdzekļiem. Vabysmo ārsts Jums injicē acī, lai ārstētu tādas acu slimības pieaugušajiem kā: • neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta makulas deģenerācija (nVMD); • diabētiskas makulas tūskas (DMT) izraisīti redzes traucējumi. Šie traucējumi skar makulu, tīklenes (gaismu uztverošais slānis acs aizmugurē) centrālo daļu, kas nodrošina precīzu centrālo redzi. nVMD izraisa patoloģisku asinsvadu augšana. No tiem makulā noplūst asinis un šķidrums. DMT izraisa noplūdes no asinsvadiem, kuru rezultātā rodas makulas tūska. KĀ VABYSMO DARBOJAS Vabysmo specifiski atpazīst proteīnus angiopoietīnu-2 un asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A un bloķē to aktivitāti. Ja šie proteīni ir augstā Baca dokumen lengkapnya
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vabysmo 120 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Faricimabs ir humanizēta antiviela, kas iegūta zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu kultūrā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Viens ml šķīduma satur 120 mg faricimaba ( _faricimabum_ ). Katrs flakons satur 28,8 mg faricimaba 0,24 ml šķīduma. Šis daudzums ļauj ievadīt vienu 0,05 ml šķīduma devu, kas satur 6 mg faricimaba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz brūngani dzeltens šķīdums ar pH 5,5 un osmolalitāti 270-370 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vabysmo ir indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir: • neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta makulas deģenerācija (nVMD); • diabētiskas makulas tūskas (DMT) izraisīti redzes traucējumi. 4.2 . DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles jāievada kvalificētam ārstam ar pieredzi intravitreālas injekcijas veikšanā. Katru flakonu drīkst izmantot tikai vienas acs ārstēšanai. Devas _ _ _Neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta makulas deģenerācija (nVMD _ Ieteicamā deva ir 6 mg (0,05 ml šķīduma) intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām (reizi mēnesī), ievadot pirmās 4 devas. Turpmāk, pamatojoties uz anatomiskajiem un/vai ar redzi saistītajiem iznākumiem, slimības aktivitāti ieteicams novērtēt 20 un/vai 24 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, lai terapiju varētu individuāli pielāgot. Pacientiem, kuriem slimība nav aktīva, jāapsver faricimaba ievadī Baca dokumen lengkapnya