Vabysmo

País: Unió Europea

Idioma: letó

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Faricimab

Disponible des:

Roche Registration GmbH

Codi ATC:

S01L

Designació comuna internacional (DCI):

faricimab

Grupo terapéutico:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Área terapéutica:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

indicaciones terapéuticas:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Resumen del producto:

Revision: 1

Estat d'Autorització:

Autorizēts

Data d'autorització:

2022-09-15

Informació per a l'usuari

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VABYSMO 120 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
faricimabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vabysmo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vabysmo lietošanas
3.
Kā lietot Vabysmo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vabysmo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VABYSMO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR VABYSMO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vabysmo satur aktīvo vielu faricimabu, kas pieder pie zāļu grupas,
ko sauc par antineovaskularizācijas
līdzekļiem.
Vabysmo ārsts Jums injicē acī, lai ārstētu tādas acu slimības
pieaugušajiem kā:
•
neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta makulas deģenerācija
(nVMD);
•
diabētiskas makulas tūskas (DMT) izraisīti redzes traucējumi.
Šie traucējumi skar makulu, tīklenes (gaismu uztverošais slānis
acs aizmugurē) centrālo daļu, kas
nodrošina precīzu centrālo redzi. nVMD izraisa patoloģisku
asinsvadu augšana. No tiem makulā
noplūst asinis un šķidrums. DMT izraisa noplūdes no asinsvadiem,
kuru rezultātā rodas makulas tūska.
KĀ VABYSMO DARBOJAS
Vabysmo specifiski atpazīst proteīnus angiopoietīnu-2 un asinsvadu
endotēlija augšanas faktoru A un
bloķē to aktivitāti. Ja šie proteīni ir augstā

Fitxa tècnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vabysmo 120 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Faricimabs ir humanizēta antiviela, kas iegūta zīdītāju Ķīnas
kāmju olnīcu (CHO) šūnu kultūrā,
izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Viens ml šķīduma satur 120 mg faricimaba (
_faricimabum_
).
Katrs flakons satur 28,8 mg faricimaba 0,24 ml šķīduma. Šis
daudzums ļauj ievadīt vienu 0,05 ml
šķīduma devu, kas satur 6 mg faricimaba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz brūngani dzeltens
šķīdums ar pH 5,5 un osmolalitāti
270-370 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vabysmo ir indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem
ir:
•
neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta makulas deģenerācija
(nVMD);
•
diabētiskas makulas tūskas (DMT) izraisīti redzes traucējumi.
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles jāievada kvalificētam ārstam ar pieredzi
intravitreālas injekcijas veikšanā. Katru flakonu
drīkst izmantot tikai vienas acs ārstēšanai.
Devas
_ _
_Neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta makulas deģenerācija
(nVMD _
Ieteicamā deva ir 6 mg (0,05 ml šķīduma) intravitreālas
injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām (reizi
mēnesī), ievadot pirmās 4 devas.
Turpmāk, pamatojoties uz anatomiskajiem un/vai ar redzi saistītajiem
iznākumiem, slimības aktivitāti
ieteicams novērtēt 20 un/vai 24 nedēļas pēc ārstēšanas
uzsākšanas, lai terapiju varētu individuāli
pielāgot. Pacientiem, kuriem slimība nav aktīva, jāapsver
faricimaba ievadī