Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Kalcio homeostazė
Osteoporozė
Terrosa skiriamas suaugusiesiems. Osteoporozės po menopauzės moterims, ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika. Moterims po menopauzės stuburo ir ne stuburo slankstelių lūžių, bet ne šlaunikaulio, lūžių dažnis reikšmingai sumažėjo akivaizdžiai. Gydymo osteoporozės susijusi su ilgalaikis sisteminis gliukokortikoidų terapija moterims ir vyrams padidėjusi rizika lūžis.
Revision: 6
Įgaliotas
2017-01-04
31 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽTAISO KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Terrosa 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas _teriparatidum _ 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido. Kiekviename užtaise yra 28 dozės po 20 mikrogramų (80 mikrolitrų). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, manitolis, metakrezolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas 1 užtaisas 3 užtaisai 28 dozės 3x28 dozės 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Leisti po oda. QR kodas www.terrosapatient.com 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vartoti tik su Terrosa švirkštikliu. 32 Užtaiso iš švirkštiklio neišimkite 28 dienas po pirmojo panaudojimo. 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki Užtaisą išmeskite po 28 dienų po pirmojo panaudojimo. Pirmojo naudojimo data:1. ......................../2. ......................../3. ........................ _{pilkai pažymėtas _ _tekstas skirtas 3x pakuotei}_ 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Vengrija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1159/001 [1 užtaisas] EU/1/16/1159/002 [3 užtaisai] 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUK Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Terrosa 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido ( _teriparatidum_ )*. Viename 2,4 ml tirpalo užtaise yra 600 mikrogramų teriparatido (atitinka 250 mikrogramų/ml). *Teriparatidas, rhPTH(1-34), išgautas iš _E. coli_ , naudojant rekombinantinę DNR technologiją, visiškai atitinka žmogaus endogeninio paratiroidinio hormono N-galo 34-ių aminorūgščių seką. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1.skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Bespalvis, skaidrus injekcinis tirpalas, kurio pH yra 3,8-4,5. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Terrosa yra skirtas vartoti suaugusiesiems. Moterų osteoporozės po menopauzės ir vyrų, kuriems yra didelė lūžių rizika, gydymas (žr. 5.1.skyrių). Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina moterų po menopauzės stuburo ir ne stuburo, bet ne šlaunikaulio, lūžių dažnį. Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika, osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr. 5.1.skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Terrosa rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per parą. Pacientai papildomai turi vartoti kalcio ir D vitamino, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu. Ilgiausia suminė teriparatido vartojimo trukmė − 24 mėnesiai (žr. 4.4 skyrių). 24 mėnesių trukmės gydymo kurso negalima kartoti per visą tolesnį paciento gyvenimą. Nutraukus gydymą teriparatidu, pacientams gali būti tęsiamas kitoks osteoporozės gydymas. _Ypatingos populiacijos _ _Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi _ 3 Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, teriparatido vartoti negalima (žr. 4.3.skyrių). Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, teriparatido reikia vartoti atsargiai. Baca dokumen lengkapnya