Negara: Uni Eropa
Bahasa: Sloven
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
epcoritamab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L01FX27
epcoritamab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Pooblaščeni
2023-09-22
53 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1759/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 54 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 55 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tepkinly 4 mg/0,8 ml sterilni koncentrat epkoritamab s.c. po redčenju 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,8 ml 6. DRUGI PODATKI AbbVie (kot logotip) 56 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Tepkinly 48 mg raztopina za injiciranje epkoritamab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 48 mg epkoritamaba v 0,8 ml, v koncentraciji 60 mg/ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ocetna kislina, sorbitol (E420), polisorbat 80, voda za injekcije. Opozorila so navedena v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! odprite tukaj Za več informacij in za podporo o zdravilu Tepkinly obiščite www.tepkinly.eu ali skenirajte to kodo. Vstaviti je treba QR-kodo 6. POSEBNO OPOZORILO Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentrat za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 0,8-ml viala vsebuje 4 mg epkoritamaba v koncentraciji 5 mg/ml. Vsaka viala vsebuje prebitek, ki omogoča odvzem označene količine. Epkoritamab je humanizirani imunoglobulin G1 (IgG1)-bispecifično protitelo proti antigenoma CD3 in CD20, ki se pridobiva s tehnologijo rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala zdravila Tepkinly vsebuje 21,9 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za injiciranje (sterilni koncentrat) Brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH 5,5 in osmolalnostjo približno 211 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tepkinly je indicirano za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali refraktarnim difuznim velikoceličnim limfomom B (DVCBL) po dveh ali več linijah sistemske terapije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Tepkinly se lahko daje samo pod nadzorom zdravstvenega osebja, usposobljenega za zdravljenje raka. Pred dajanjem epkoritamaba v 1. ciklu mora biti na voljo vsaj 1 odmerek tocilizumaba za uporabo v primeru sindroma sproščanja citokinov (CRS - cytokine release syndrome). Na voljo mora biti dostop do dodatnega odmerka tocilizumaba v 8 urah po uporabi predhodnega odmerka tocilizumaba. Odmerjanje _Priporočena premedikacija in režim odmerjanja _ 3 Zdravilo Tepkinly je treba dajati v skladu z naslednjim režimom odmerjanja v 28-dnevnih ciklih, ki je natančneje opredeljen v preglednici 1. PREGLEDNICA 1 REŽIM ODMERJANJA RAZPORED ODMERJANJA CIKEL ZDRAVLJENJA DNEVI ODMEREK Baca dokumen lengkapnya