Tepkinly

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

epcoritamab

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX27

INN (Διεθνής Όνομα):

epcoritamab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1759/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
54
NN
55
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Tepkinly 4 mg/0,8 ml sterilni koncentrat
epkoritamab
s.c. po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,8 ml
6.
DRUGI PODATKI
AbbVie (kot logotip)
56
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tepkinly 48 mg raztopina za injiciranje
epkoritamab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 48 mg epkoritamaba v 0,8 ml, v koncentraciji 60
mg/ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ocetna kislina, sorbitol
(E420), polisorbat 80, voda za
injekcije.
Opozorila so navedena v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
subkutana uporaba
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
odprite tukaj
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
D

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentrat za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 0,8-ml viala vsebuje 4 mg epkoritamaba v koncentraciji 5 mg/ml.
Vsaka viala vsebuje prebitek, ki omogoča odvzem označene količine.
Epkoritamab je humanizirani imunoglobulin G1 (IgG1)-bispecifično
protitelo proti antigenoma
CD3 in CD20, ki se pridobiva s tehnologijo rekombinantne DNA iz celic
ovarija kitajskega hrčka.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala zdravila Tepkinly vsebuje 21,9 mg sorbitola. Za celoten
seznam pomožnih snovi glejte
poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za injiciranje (sterilni koncentrat)
Brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH 5,5 in osmolalnostjo
približno 211 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tepkinly je indicirano za samostojno zdravljenje odraslih
bolnikov s ponovljenim ali
refraktarnim difuznim velikoceličnim limfomom B (DVCBL) po dveh ali
več linijah sistemske
terapije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Tepkinly se lahko daje samo pod nadzorom zdravstvenega
osebja, usposobljenega za
zdravljenje raka. Pred dajanjem epkoritamaba v 1. ciklu mora biti na
voljo vsaj 1 odmerek
tocilizumaba za uporabo v primeru sindroma sproščanja citokinov (CRS
- cytokine release syndrome).
Na voljo mora biti dostop do dodatnega odmerka tocilizumaba v 8 urah
po uporabi predhodnega
odmerka tocilizumaba.
Odmerjanje
_Priporočena premedikacija in režim odmerjanja_
3
Zdravilo Tepkinly je treba dajati v skladu z naslednjim režimom
odmerjanja v 28-dnevnih ciklih, ki je
natančneje opredeljen v preglednici 1.
PREGLEDNICA 1 REŽIM ODMERJANJA
RAZPORED
ODMERJANJA
CIKEL ZDRAVLJENJA
DNEVI
ODMEREK E