Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
beksarotenas
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Antinavikiniai vaistai
Limfoma, T-lÄ…stelÄ—, Odos
Targretin kapsulės yra skirtos pažengusios odos T-ląstelių limfomos (CTCL) pacientams, atspariems bent vienam sisteminiam gydymui, odos apraiškoms gydyti..
Revision: 23
Įgaliotas
2001-03-29
19 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 20 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TARGRETIN 75 MG MINKÅ TOSIOS KAPSULÄ–S BEKSAROTENAS ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. - Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip JÅ«sų). - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Targretin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Targretin 3. Kaip vartoti Targretin 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Targretin 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TARGRETIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Targretin veiklioji medžiaga beksarotenas priklauso vaistų grupei, vadinamai retinoidais, jie panaÅ¡Å«s į vitaminÄ… A. Targretin kapsulÄ—s skiriamos pacientams, sergantiems progresavusia odos T lÄ…stelių limfoma (OTLL), jeigu liga nepasiduoda gydymui kitais preparatais. OTLL yra tokia bÅ«klÄ—, kai tam tikros organizmo limfinÄ—s sistemos lÄ…stelÄ—s, vadinamos T limfocitais, tampa vėžinÄ—mis ir pažeidžiama oda. 2. KAS ŽINOTINA PRIEÅ VARTOJANT TARGRETIN TARGRETIN VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija beksarotenui arba bet kuriai pagalbinei Å¡io vaisto medžiagai (jos iÅ¡vardytos 6 skyriuje); - nÄ—Å¡Äioms ir žindanÄioms moterims, galinÄioms pastoti ir nesinaudojanÄiomis veiksmingomis kontraceptinÄ—mis priemonÄ—mis; - pacientams, sirgusiems pankreatitu; esant labai didelÄ—ms kraujo lipidų frakcijoms (kraujo cholesterolio ar trigliceridų), esant bÅ«klei, vadinamai vitamino A hipervitaminoze, sergant nekontroliuojama skydliakÄ—s liga, kepenų nepakankamumu arba sistemine infekcija. Ä®SPÄ–JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONÄ–S Pasitar Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Targretin 75 mg minkÅ¡tosios kapsulÄ—s 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Kiekvienoje kapsulÄ—je yra 75 mg beksaroteno. PagalbinÄ— (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: sorbitolis. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA MinkÅ¡toji kapsulÄ—. BalkÅ¡va kapsulÄ— su užraÅ¡u „Targretin“; kurioje yra skysta suspensija. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Targretin skirtas progresavusios OTLL (odos T lÄ…stelių limfomos) formoms gydyti suaugusiems pacientams, kurie yra rezistentiÅ¡ki mažiausiai vienam sisteminiam gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS GydymÄ… beksarotenu gali skirti tik gydytojas, kurio specializacija – OTLL gydymas. Dozavimas Rekomenduojama pradinÄ— dozÄ— – 300 mg/m 2 per dienÄ…. ÄŒia nurodytos pradinÄ—s dozÄ—s atsižvelgiant į kÅ«no pavirÅ¡iaus plotÄ…: 1 LENTELÄ–. REKOMENDUOJAMA PRADINÄ– DOZÄ– PradinÄ— dozÄ— (300 mg/m 2 per dienÄ…) Targretin kapsulių po 75 mg skaiÄius KÅ«no pavirÅ¡iaus plotas (m 2 ) Bendra dienos dozÄ— (mg/per dienÄ…) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 – 1,37 375 5 1,38 – 1,62 450 6 1,63 – 1,87 525 7 1,88 – 2,12 600 8 2,13 – 2,37 675 9 2,38 – 2,62 750 10 _DozÄ—s keitimas_ DÄ—l toksiÅ¡kumo 300 mg/m 2 dienos dozÄ— gali bÅ«ti sumažinta iki 200 mg/m 2 dienos dozÄ—s, paskui iki 100 mg/m 2 dienos dozÄ—s arba vartojimas laikinai nutraukiamas. Jeigu toksinis poveikis kontroliuojamas, galima vÄ—l skirti pradines dozes. Atitinkamai kliniÅ¡kai stebint kai kuriems pacientams gali bÅ«ti taikomos didesnÄ—s negu 300 mg/m 2 dienos dozÄ—s. Didesnių negu 3 650 mg/m 2 dienos dozių poveikis pacientams, sergantiems OTLL, nebuvo tirtas. Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems OTLL, beksarotenas buvo skiriamas iki 118 savaiÄių. Gydymas turi bÅ«ti tÄ™siamas tiek, kiek jis bÅ«na veiksmingas. _Vaikų populiacija_ Beksaroteno saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) neiÅ¡tirti. Duomenų nÄ—ra. _Senyvi pa Baca dokumen lengkapnya