рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рд▓рд┐рдереБрдЖрдирд┐рдпрд╛рдИ
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
beksarotenas
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Antinavikiniai vaistai
Limfoma, T-l─Еstel─Ч, Odos
Targretin kapsul─Чs yra skirtos pa┼╛engusios odos T-l─Еsteli┼│ limfomos (CTCL) pacientams, atspariems bent vienam sisteminiam gydymui, odos aprai┼бkoms gydyti..
Revision: 23
─оgaliotas
2001-03-29
19 B. PAKUOT─ЦS LAPELIS 20 PAKUOT─ЦS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TARGRETIN 75 MG MINK┼аTOSIOS KAPSUL─ЦS BEKSAROTENAS ATID┼╜IAI PERSKAITYKITE VIS─Д ┼а─о LAPEL─о, PRIE┼а PRAD─ЦDAMI VARTOTI VAIST─Д, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Nei┼бmeskite ┼бio lapelio, nes v─Чl gali prireikti j─п perskaityti. - Jeigu kilt┼│ daugiau klausim┼│, kreipkit─Чs ─п gydytoj─Е arba vaistinink─Е. - ┼аis vaistas skirtas tik Jums, tod─Чl kitiems ┼╛mon─Чms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuri┼│ ligos po┼╛ymiai yra tokie patys kaip J┼лs┼│). - Jeigu pasirei┼бk─Ч ┼бalutinis poveikis (net jeigu jis ┼бiame lapelyje nenurodytas), kreipkit─Чs ─п gydytoj─Е arba vaistinink─Е. ┼╜r. 4 skyri┼│. APIE K─Д RA┼аOMA ┼аIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Targretin ir kam jis vartojamas 2. Kas ┼╛inotina prie┼б vartojant Targretin 3. Kaip vartoti Targretin 4. Galimas ┼бalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Targretin 6. Pakuot─Чs turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TARGRETIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Targretin veiklioji med┼╛iaga beksarotenas priklauso vaist┼│ grupei, vadinamai retinoidais, jie pana┼б┼лs ─п vitamin─Е A. Targretin kapsul─Чs skiriamos pacientams, sergantiems progresavusia odos T l─Еsteli┼│ limfoma (OTLL), jeigu liga nepasiduoda gydymui kitais preparatais. OTLL yra tokia b┼лkl─Ч, kai tam tikros organizmo limfin─Чs sistemos l─Еstel─Чs, vadinamos T limfocitais, tampa v─Ч┼╛in─Чmis ir pa┼╛eid┼╛iama oda. 2. KAS ┼╜INOTINA PRIE┼а VARTOJANT TARGRETIN TARGRETIN VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija beksarotenui arba bet kuriai pagalbinei ┼бio vaisto med┼╛iagai (jos i┼бvardytos 6 skyriuje); - n─Ч┼б─Нioms ir ┼╛indan─Нioms moterims, galin─Нioms pastoti ir nesinaudojan─Нiomis veiksmingomis kontraceptin─Чmis priemon─Чmis; - pacientams, sirgusiems pankreatitu; esant labai didel─Чms kraujo lipid┼│ frakcijoms (kraujo cholesterolio ar triglicerid┼│), esant b┼лklei, vadinamai vitamino A hipervitaminoze, sergant nekontroliuojama skydliak─Чs liga, kepen┼│ nepakankamumu arba sistemine infekcija. ─оSP─ЦJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON─ЦS Pasitar рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIK┼▓ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Targretin 75 mg mink┼бtosios kapsul─Чs 2. KOKYBIN─Ц IR KIEKYBIN─Ц SUD─ЦTIS Kiekvienoje kapsul─Чje yra 75 mg beksaroteno. Pagalbin─Ч (-s) med┼╛iaga (-os), kurios (-i┼│) poveikis ┼╛inomas: sorbitolis. Visos pagalbin─Чs med┼╛iagos i┼бvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACIN─Ц FORMA Mink┼бtoji kapsul─Ч. Balk┼бva kapsul─Ч su u┼╛ra┼бu тАЮTargretinтАЬ; kurioje yra skysta suspensija. 4. KLINIKIN─Ц INFORMACIJA 4.1 TERAPIN─ЦS INDIKACIJOS Targretin skirtas progresavusios OTLL (odos T l─Еsteli┼│ limfomos) formoms gydyti suaugusiems pacientams, kurie yra rezistenti┼бki ma┼╛iausiai vienam sisteminiam gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydym─Е beksarotenu gali skirti tik gydytojas, kurio specializacija тАУ OTLL gydymas. Dozavimas Rekomenduojama pradin─Ч doz─Ч тАУ 300 mg/m 2 per dien─Е. ─Мia nurodytos pradin─Чs doz─Чs atsi┼╛velgiant ─п k┼лno pavir┼бiaus plot─Е: 1 LENTEL─Ц. REKOMENDUOJAMA PRADIN─Ц DOZ─Ц Pradin─Ч doz─Ч (300 mg/m 2 per dien─Е) Targretin kapsuli┼│ po 75 mg skai─Нius K┼лno pavir┼бiaus plotas (m 2 ) Bendra dienos doz─Ч (mg/per dien─Е) 0,88 тАУ 1,12 300 4 1,13 тАУ 1,37 375 5 1,38 тАУ 1,62 450 6 1,63 тАУ 1,87 525 7 1,88 тАУ 2,12 600 8 2,13 тАУ 2,37 675 9 2,38 тАУ 2,62 750 10 _Doz─Чs keitimas_ D─Чl toksi┼бkumo 300 mg/m 2 dienos doz─Ч gali b┼лti suma┼╛inta iki 200 mg/m 2 dienos doz─Чs, paskui iki 100 mg/m 2 dienos doz─Чs arba vartojimas laikinai nutraukiamas. Jeigu toksinis poveikis kontroliuojamas, galima v─Чl skirti pradines dozes. Atitinkamai klini┼бkai stebint kai kuriems pacientams gali b┼лti taikomos didesn─Чs negu 300 mg/m 2 dienos doz─Чs. Didesni┼│ negu 3 650 mg/m 2 dienos dozi┼│ poveikis pacientams, sergantiems OTLL, nebuvo tirtas. Klinikini┼│ tyrim┼│ metu pacientams, sergantiems OTLL, beksarotenas buvo skiriamas iki 118 savai─Нi┼│. Gydymas turi b┼лti t─Щsiamas tiek, kiek jis b┼лna veiksmingas. _Vaik┼│ populiacija_ Beksaroteno saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems kaip 18 met┼│) nei┼бtirti. Duomen┼│ n─Чra. _Senyvi pa рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ