Targretin
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
28-06-2018
Active ingredient:
beksarotenas
Available from:
Eisai GmbH
ATC code:
L01XF03
INN (International Name):
bexarotene
Therapeutic group:
Antinavikiniai vaistai
Therapeutic area:
Limfoma, T-lÄ…stelÄ—, Odos
Therapeutic indications:
Targretin kapsulės yra skirtos pažengusios odos T-ląstelių limfomos (CTCL) pacientams, atspariems bent vienam sisteminiam gydymui, odos apraiškoms gydyti..
Product summary:
Revision: 23
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2001-03-29
Patient Information leaflet
19
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
20
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TARGRETIN 75 MG MINKÅ TOSIOS KAPSULÄ–S
BEKSAROTENAS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininkÄ….
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Targretin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Targretin
3.
Kaip vartoti Targretin
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Targretin
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TARGRETIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Targretin veiklioji medžiaga beksarotenas priklauso vaistų grupei,
vadinamai retinoidais, jie
panašūs į vitaminą A.
Targretin kapsulÄ—s skiriamos pacientams, sergantiems progresavusia
odos T ląstelių limfoma
(OTLL), jeigu liga nepasiduoda gydymui kitais preparatais. OTLL yra
tokia būklė, kai tam
tikros organizmo limfinÄ—s sistemos lÄ…stelÄ—s, vadinamos T
limfocitais, tampa vėžinėmis ir
pažeidžiama oda.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠVARTOJANT TARGRETIN
TARGRETIN VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija beksarotenui arba bet kuriai pagalbinei Å¡io vaisto
medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
nÄ—Å¡Äioms ir žindanÄioms moterims, galinÄioms pastoti ir
nesinaudojanÄiomis
veiksmingomis kontraceptinÄ—mis priemonÄ—mis;
-
pacientams, sirgusiems pankreatitu; esant labai didelÄ—ms kraujo
lipidų frakcijoms (kraujo
cholesterolio ar trigliceridų), esant būklei, vadinamai vitamino A
hipervitaminoze, sergant
nekontroliuojama skydliakės liga, kepenų nepakankamumu arba
sistemine infekcija.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitar
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Targretin 75 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekvienoje kapsulÄ—je yra 75 mg beksaroteno.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
sorbitolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Minkštoji kapsulė.
Balkšva kapsulė su užrašu „Targretin“; kurioje yra skysta
suspensija.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Targretin skirtas progresavusios OTLL (odos T ląstelių limfomos)
formoms gydyti suaugusiems
pacientams, kurie yra rezistentiški mažiausiai vienam sisteminiam
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
GydymÄ… beksarotenu gali skirti tik gydytojas, kurio specializacija
– OTLL gydymas.
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė – 300 mg/m
2
per dienÄ…. ÄŒia nurodytos pradinÄ—s dozÄ—s
atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą:
1 LENTELÄ–.
REKOMENDUOJAMA PRADINÄ– DOZÄ–
PradinÄ— dozÄ— (300 mg/m
2
per dienÄ…)
Targretin kapsulių po 75 mg
skaiÄius
Kūno paviršiaus plotas
(m
2
)
Bendra dienos dozÄ—
(mg/per dienÄ…)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 – 1,37
375
5
1,38 – 1,62
450
6
1,63 – 1,87
525
7
1,88 – 2,12
600
8
2,13 – 2,37
675
9
2,38 – 2,62
750
10
_DozÄ—s keitimas_
Dėl toksiškumo 300 mg/m
2
dienos dozė gali būti sumažinta iki 200 mg/m
2
dienos dozÄ—s, paskui
iki 100 mg/m
2
dienos dozÄ—s arba vartojimas laikinai nutraukiamas. Jeigu toksinis
poveikis
kontroliuojamas, galima vÄ—l skirti pradines dozes. Atitinkamai
kliniškai stebint kai kuriems
pacientams gali būti taikomos didesnės negu 300 mg/m
2
dienos dozės. Didesnių negu
3
650 mg/m
2
dienos dozių poveikis pacientams, sergantiems OTLL, nebuvo tirtas.
Klinikinių
tyrimų metu pacientams, sergantiems OTLL, beksarotenas buvo skiriamas
iki 118 savaiÄių.
Gydymas turi būti tęsiamas tiek, kiek jis būna veiksmingas.
_Vaikų populiacija_
Beksaroteno saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems kaip 18
metų) neištirti.
Duomenų nėra.
_Senyvi pa
Read the complete document
