Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Immunrendszer sera, immunglobulinok,
Légzőszervi szinciális vírusfertőzések
A Synagis-t javallott a megelőzés, a súlyos alsó légúti betegség, kórházi kezelést igénylő által okozott légúti rs vírus (RSV) a gyermekek nagy a kockázata az RSV-betegség:született gyermekek 35 gesztációs hét, vagy annál kevesebb, mint hat hónapos korban a kezdete a RSV-szezonban;gyermekek kevesebb, mint két év igénylő kezelés bronchopulmonalis dysplasia az utóbbi hat hónapon belül;a gyermekek kevesebb, mint két év, a hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegség.
Revision: 46
Felhatalmazott
1999-08-13
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SYNAGIS 50 MG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ SYNAGIS 100 MG/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ Hatóanyag: palivizumab OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT MIELŐTT EZT A GYÓGYSZERT GYERMEKÉNÉL ALKALMAZZÁK, MERT AZ ÖN ÉS GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül gyermekén egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Synagis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók mielőtt gyermeke Synagist kap 3. Hogyan kapja meg gyermekem a Synagist? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Synagist tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYNAGIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Synagis egy palivizumabnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez egy ellenanyag (antitest), amely kifejezetten az úgynevezett RSV (respiratorikus szinciciális vírus) ellen hat. Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy respiratorikus szinciciális vírusnak (RSV-nek) nevezett vírus által okozott betegséget. Az RSV-betegség nagyobb valószínűséggel veszélyezteti azokat a gyermekeket (nagy kockázatú gyermekek), akik koraszülöttek (35. gesztációs héten vagy korábban születtek) vagy bizonyos szív- vagy tüdőbetegséggel születtek. A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos megbetegedéstől. 2. TUDNIVALÓK MIELŐTT GYERMEKE SYNAGIST KAP NEM SZABAD SYNAGIST ADNI GYERMEKÉNEK: Ha allergiás a palivizumabra vagy a gyógyszer bármely más, a 6. pontban Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Synagis 50 mg/0,5 ml oldatos injekció Synagis 100 mg/1 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Synagis oldat 100 mg palivizumabot* tartalmaz. 50 mg palivizumabot tartalmaz minden 0,5 ml-es injekciós üveg. 100 mg palivizumabot tartalmaz minden 1 ml-es injekciós üveg. *A palivizumab egérmyeloma-gazdasejtekben DNS-technológiával termelt, humanizált rekombináns monoklonális antitest. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Synagis az RSV (respiratory syncytial virus) által okozott, kórházi kezelést igénylő súlyos alsó légúti betegség megelőzésére javallott az RSV-betegség nagy kockázatának kitett gyermekek esetében: RSV-idény kezdetén a 35. gestatiós héten vagy korábban született csecsemőknek, illetve a 6 hónaposnál fiatalabbaknak. 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi 6 hónapon belül bronchopulmonalis dysplasia miatt kezelést igényeltek. 2 évesnél fiatalabb, haemodinamikailag szignifikáns veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A palivizumab ajánlott dózisa 15 mg/ttkg, amit havonta egy alkalommal, a közösséget veszélyeztető RSV-járvány várható jelentkezésének időszakában kell beadni. A palivizumab (ml-ben kifejezett) havonta beadandó dózisa=[a beteg testtömege kg-ban megadva]×0,15. Ha mód van rá, az első dózist az RSV-idény kezdete előtt kell alkalmazni, a továbbiakban pedig az RSV-idény végéig havonta egy-egy dózist kell beadni. A palivizumab hatásosságát sem a 15 mg/ttkg-tól eltérő adagolás, sem az RSV-idény alatti havi beadástól eltérő adagolás esetén nem igazolták. 3 A palivizumabbal szerzett tapasztalatok többsége, beleértve a III. fázisú pivotális klinikai vizsgálatok eredményeit is, Baca dokumen lengkapnya