Synagis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

palivizumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BD01

INN (Διεθνής Όνομα):

palivizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

Θεραπευτική περιοχή:

Légzőszervi szinciális vírusfertőzések

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A Synagis-t javallott a megelőzés, a súlyos alsó légúti betegség, kórházi kezelést igénylő által okozott légúti rs vírus (RSV) a gyermekek nagy a kockázata az RSV-betegség:született gyermekek 35 gesztációs hét, vagy annál kevesebb, mint hat hónapos korban a kezdete a RSV-szezonban;gyermekek kevesebb, mint két év igénylő kezelés bronchopulmonalis dysplasia az utóbbi hat hónapon belül;a gyermekek kevesebb, mint két év, a hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegség.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

1999-08-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ
SYNAGIS 100 MG/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ
Hatóanyag: palivizumab
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT MIELŐTT EZT A
GYÓGYSZERT GYERMEKÉNÉL
ALKALMAZZÁK, MERT AZ ÖN ÉS GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül gyermekén egyéb tünetet észlel,
kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Synagis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók mielőtt gyermeke Synagist kap
3.
Hogyan kapja meg gyermekem a Synagist?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Synagist tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYNAGIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Synagis egy palivizumabnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez egy
ellenanyag (antitest), amely
kifejezetten az úgynevezett RSV (respiratorikus szinciciális vírus)
ellen hat.
Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy
respiratorikus szinciciális
vírusnak (RSV-nek) nevezett vírus által okozott betegséget.
Az RSV-betegség nagyobb valószínűséggel veszélyezteti azokat a
gyermekeket (nagy kockázatú
gyermekek), akik koraszülöttek (35. gesztációs héten vagy
korábban születtek) vagy bizonyos szív-
vagy tüdőbetegséggel születtek.
A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV
okozta súlyos
megbetegedéstől.
2.
TUDNIVALÓK MIELŐTT GYERMEKE SYNAGIST KAP
NEM SZABAD SYNAGIST ADNI GYERMEKÉNEK:
Ha allergiás a palivizumabra vagy a gyógyszer bármely más, a 6.
pontban

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Synagis 50 mg/0,5 ml oldatos injekció
Synagis 100 mg/1 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml Synagis oldat 100 mg palivizumabot* tartalmaz.
50 mg palivizumabot tartalmaz minden 0,5 ml-es injekciós üveg.
100 mg palivizumabot tartalmaz minden 1 ml-es injekciós üveg.
*A palivizumab egérmyeloma-gazdasejtekben DNS-technológiával
termelt, humanizált rekombináns
monoklonális antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Synagis az RSV (respiratory syncytial virus) által okozott,
kórházi kezelést igénylő súlyos alsó
légúti betegség megelőzésére javallott az RSV-betegség nagy
kockázatának kitett gyermekek
esetében:

RSV-idény kezdetén a 35. gestatiós héten vagy korábban született
csecsemőknek, illetve a
6 hónaposnál fiatalabbaknak.

2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi 6 hónapon belül
bronchopulmonalis dysplasia
miatt kezelést igényeltek.

2 évesnél fiatalabb, haemodinamikailag szignifikáns veleszületett
szívbetegségben szenvedő
gyermekeknek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A palivizumab ajánlott dózisa 15 mg/ttkg, amit havonta egy
alkalommal, a közösséget veszélyeztető
RSV-járvány várható jelentkezésének időszakában kell beadni.
A palivizumab (ml-ben kifejezett) havonta beadandó dózisa=[a beteg
testtömege kg-ban
megadva]×0,15.
Ha mód van rá, az első dózist az RSV-idény kezdete előtt kell
alkalmazni, a továbbiakban pedig az
RSV-idény végéig havonta egy-egy dózist kell beadni. A palivizumab
hatásosságát sem a
15 mg/ttkg-tól eltérő adagolás, sem az RSV-idény alatti havi
beadástól eltérő adagolás esetén nem
igazolták.
3
A palivizumabbal szerzett tapasztalatok többsége, beleértve a III.
fázisú pivotális klinikai vizsgálatok
eredményeit is,