Spironolactone Ceva

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

spironolakton

Tersedia dari:

Ceva Santé Animale

Kode ATC:

QC03DA01

INN (Nama Internasional):

spironolactone

Kelompok Terapi:

Hundar

Area terapi:

diuretika

Indikasi Terapi:

För användning i kombination med standardterapi (inklusive diuretiskt stöd, vid behov) för behandling av hjärtsvikt som orsakats av valvulär upprepning hos hundar.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status otorisasi:

kallas

Tanggal Otorisasi:

2007-06-20

Selebaran informasi

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter till hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter till hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter till hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ceva Santé Animale
10 av. de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06
Tillverkare:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrike
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter till hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter till hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter till hund
Spironolakton
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Spironolactone Ceva 10 mg innehåller 10 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 40 mg innehåller 40 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 80 mg innehåller 80 mg spironolakton
4.
INDIKATION
Kronisk hjärtsvikt orsakad av klaffinsufficiens hos hund i
kombination med standardterapi
(inkluderande vid behov diuretika).
25
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte ges till hundar med hypoadrenocorticism, hyperkalemi eller
hyponatremi.
Skall inte ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAID preparat) till hundar
med nedsatt njurfunktion (försämring/dysfunktion).
Skall inte ges under dräktighet eller laktation.
Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i
avel.
6.
BIVERKNINGAR
Reversibel prostataatrofi (storleksminskning) upptäcks ofta hos
okastrerade hanhundar.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hund
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För oral administrering.
Administrera 2 mg spiro

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
}
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter för hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter för hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Spironolactone Ceva 10 mg innehåller 10 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 40 mg innehåller 40 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 80 mg innehåller 80 mg spironolakton
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Spironolactone Ceva 10 mg: brun, oval tablett 10 mm lång, med
brytskåra.
Spironolactone Ceva 40 mg: brun, oval tablett 17 mm lång med
brytskåra.
Spironolactone Ceva 80 mg: brun, oval tablett 20 mm lång med 4
parallella brytskåror.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Kronisk hjärtsvikt orsakad av klaffinsufficiens hos hund i
kombination med standardterapi
(inkluderande vid behov diuretika).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte ges till hundar med hypoadrenocorticism, hyperkalemi eller
hyponatremi.
Skall inte ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAID preparat) till hundar
med nedsatt njurfunktion (försämring/dysfunktion).
Skall inte ges under dräktighet eller laktation.
Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i
avel.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Njurfunktion samt serumkaliumnivå skall utvärderas före
insättandet av den kombinerade
behandlingen med spironolakton och Angiotensin Converting Enzyme (ACE)
hämmare. Till skillnad
från hos människa, sågs inte någon ökning av hyperkalemi vid
kliniska studier på hund behandlade
med spironolakton och ACE-hämmare.
3
Det finns dock en ökad risk för hyperkalemi hos hundar med nedsatt
njurfunktion varför det
rekommenderas att regelbundet övervaka njurfunktion och kaliumnivåer
i serum hos dessa hundar.
H