Sovaldi

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Sofosbuvir

Tersedia dari:

Gilead Sciences Ireland UC

Kode ATC:

J05AX15

INN (Nama Internasional):

sofosbuvir

Kelompok Terapi:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Area terapi:

C-hepatiit, krooniline

Indikasi Terapi:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp konkreetne tegevus, vt punktid 4. 4 ja 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp konkreetne tegevus, vt punktid 4. 4 ja 5.

Ringkasan produk:

Revision: 28

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2014-01-16

Selebaran informasi

79
B. PAKENDI INFOLEHT
80
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SOVALDI 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
SOVALDI 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sofosbuviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sovaldi võtmist
3.
Kuidas Sovaldit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sovaldit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
KUI TEIE LAPSELE ON VÄLJA KIRJUTATUD SOVALDI, SIIS KEHTIB KOGU SELLE
INFOLEHE TEAVE TEIE LAPSE KOHTA
(SELLISEL JUHUL KEHTIB MÕISTE „TEIE” ASEMEL „TEIE LAPS”).
1.
MIS RAVIM ON SOVALDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri, mida kasutatakse
C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis
täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
C-hepatiit on maksa viirusinfektsioon. See ravim vähendab C-hepatiidi
viiruse hulka teie kehas ning
eemaldab aja jooksul viiruse teie verest.
Sovaldit võetakse alati koos teiste C-hepatiidi vastaste ravimitega.
Eraldi see ei toimi. Seda võetakse
tavaliselt kas:
•
ribaviriiniga (lapsed ja täiskasvanud patsiendid) või
•
alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (täiskasvanud patsiendid)
On väga oluline, et te loete enne Sovaldi võtma hakkamist ka teiste
koosmanustatavate ravimite
pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage
palun nõu arsti või apteekriga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SOVALDI VÕTMIST
SOVALDIT EI TOHI VÕTTA
•
kui olete sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sovaldi 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
Sovaldi 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sofosbuviiri.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega
ligikaudu 20 mm x 9 mm, mille
ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7977”.
Sovaldi 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega
ligikaudu 15 mm x 8 mm, mille
ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „200”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sovaldi on näidustatud kombinatsioonravis koos teiste ravimitega
kroonilise C-hepatiidi raviks
täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest (vt lõigud 4.2, 4.4
ja 5.1).
C-hepatiidi viiruse genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud
4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Sovaldi ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi (KCH)
patsientide ravikogemusega arst.
Annustamine
Sovaldi soovitatav annus täiskasvanutel on üks 400 mg tablett üks
kord ööpäevas manustatuna suu
kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Sovaldi soovitatav annus lastele alates 3 aasta vanusest põhineb
kehakaalul (täpsemad andmed tabelis
2). Sovaldit tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Sovaldi preparaat suukaudsete graanulitena on kroonilise C-hepatiidi
viiruse (
_hepatitis C-virus_
, HCV)
nakkuse raviks lastele alates 3 aasta vanusest, kellel esineb raskusi
õhukese polümeerikattega
tablettide alla neelamisel. Tutvuge Sovaldi 150 mg või 200 mg
graanulite ravimi omaduste
kokkuvõttega.
3
Sovaldit tuleb kasutada kombinatsio