Slenyto

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
19-02-2024

Bahan aktif:

melatonine

Tersedia dari:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Kode ATC:

N05CH01

INN (Nama Internasional):

melatonin

Kelompok Terapi:

Psycholeptica

Area terapi:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Indikasi Terapi:

Slenyto is geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2-18 met een Autisme Spectrum Stoornis (ASS) en / of het Smith-Magenis syndroom, waar slaap hygiëne maatregelen zijn onvoldoende.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

2018-09-20

Selebaran informasi

                                23
B.
BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SLENYTO 1 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
SLENYTO 5 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
melatonine
Voor kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
of uw kind.
-
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Slenyto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SLENYTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SLENYTO?
Slenyto is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.
Melatonine is een hormoon dat
door het lichaam op natuurlijke wijze wordt geproduceerd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is bestemd voor KINDEREN EN ADOLESCENTEN (2 tot 18 jaar)
met een
AUTISMESPECTRUMSTOORNIS (ASS) en/of Smith-Magenis-syndroom, een
NEUROGENETISCHE ZIEKTE
(erfelijke aandoening van de zenuwen en hersenen).
Dit middel verkort de tijd die nodig is om in slaap te vallen en
verlengt de duur van de slaap.
HET IS BEDOELD VOOR DE BEHANDELING VAN INSOMNIE (SLAPELOOSHEID)
wanneer een gezonde
slaaproutine (zoals een vaste bedtijd en rustige slaapomgeving)
onvoldoende heeft gewerkt. Het
geneesmiddel kan u of uw kind helpen in slaap te vallen en kan u of uw
kind helpen om ’s nachts
langer te slapen.
2.
WANNEER MAG U 
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte
Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1 mg melatonine.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat
overeenkomend met 8,32 mg lactose.
Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg melatonine.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat
overeenkomend met 8,86 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte
Roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3
mm, zonder opdruk
Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte
Gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3
mm, zonder opdruk
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Slenyto is geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid bij
kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 2 tot 18 jaar met een autismespectrumstoornis (ASS) en/of
Smith-Magenis-syndroom
(SMS), wanneer slaaphygiënische maatregelen onvoldoende zijn
gebleken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg Slenyto. Als de respons
onvoldoende is, moet de dosis worden
verhoogd tot 5 mg met een maximale dosis van 10 mg.
Slenyto moet eenmaal daags worden ingenomen, 0,5 tot 1 uur voor het
slapengaan, met voedsel of na
voedselinname.
3
Er zijn gegevens beschikbaar over een behandeling tot 2 jaar lang. De
patiënt moet regelmatig (ten
minste om de 6 maanden) worden gecontroleerd om na te gaan of Slenyto
nog de meest geschikte
behandeling is. Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het
effect van de behandeling te
evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten indien geen
klinisch relevant effect v
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 10-10-2018
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 19-02-2024
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 19-02-2024
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 19-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 19-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 10-10-2018

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen