Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
melatonine
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psycholeptica
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Slenyto is geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2-18 met een Autisme Spectrum Stoornis (ASS) en / of het Smith-Magenis syndroom, waar slaap hygiëne maatregelen zijn onvoldoende.
Revision: 10
Erkende
2018-09-20
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SLENYTO 1 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE SLENYTO 5 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE melatonine Voor kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind. - Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Slenyto en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SLENYTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SLENYTO? Slenyto is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat. Melatonine is een hormoon dat door het lichaam op natuurlijke wijze wordt geproduceerd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is bestemd voor KINDEREN EN ADOLESCENTEN (2 tot 18 jaar) met een AUTISMESPECTRUMSTOORNIS (ASS) en/of Smith-Magenis-syndroom, een NEUROGENETISCHE ZIEKTE (erfelijke aandoening van de zenuwen en hersenen). Dit middel verkort de tijd die nodig is om in slaap te vallen en verlengt de duur van de slaap. HET IS BEDOELD VOOR DE BEHANDELING VAN INSOMNIE (SLAPELOOSHEID) wanneer een gezonde slaaproutine (zoals een vaste bedtijd en rustige slaapomgeving) onvoldoende heeft gewerkt. Het geneesmiddel kan u of uw kind helpen in slaap te vallen en kan u of uw kind helpen om ’s nachts langer te slapen. 2. WANNEER MAG U Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1 mg melatonine. Hulpstof met bekend effect Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 8,32 mg lactose. Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg melatonine. Hulpstof met bekend effect Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 8,86 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte Roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm, zonder opdruk Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte Gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm, zonder opdruk 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Slenyto is geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met een autismespectrumstoornis (ASS) en/of Smith-Magenis-syndroom (SMS), wanneer slaaphygiënische maatregelen onvoldoende zijn gebleken. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg Slenyto. Als de respons onvoldoende is, moet de dosis worden verhoogd tot 5 mg met een maximale dosis van 10 mg. Slenyto moet eenmaal daags worden ingenomen, 0,5 tot 1 uur voor het slapengaan, met voedsel of na voedselinname. 3 Er zijn gegevens beschikbaar over een behandeling tot 2 jaar lang. De patiënt moet regelmatig (ten minste om de 6 maanden) worden gecontroleerd om na te gaan of Slenyto nog de meest geschikte behandeling is. Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het effect van de behandeling te evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten indien geen klinisch relevant effect v Lugege kogu dokumenti