Slenyto

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

melatonine

Available from:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC code:

N05CH01

INN (International Name):

melatonin

Therapeutic group:

Psycholeptica

Therapeutic area:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Therapeutic indications:

Slenyto is geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2-18 met een Autisme Spectrum Stoornis (ASS) en / of het Smith-Magenis syndroom, waar slaap hygiëne maatregelen zijn onvoldoende.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2018-09-20

Patient Information leaflet

23
B.
BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SLENYTO 1 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
SLENYTO 5 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
melatonine
Voor kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
of uw kind.
-
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Slenyto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SLENYTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SLENYTO?
Slenyto is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.
Melatonine is een hormoon dat
door het lichaam op natuurlijke wijze wordt geproduceerd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is bestemd voor KINDEREN EN ADOLESCENTEN (2 tot 18 jaar)
met een
AUTISMESPECTRUMSTOORNIS (ASS) en/of Smith-Magenis-syndroom, een
NEUROGENETISCHE ZIEKTE
(erfelijke aandoening van de zenuwen en hersenen).
Dit middel verkort de tijd die nodig is om in slaap te vallen en
verlengt de duur van de slaap.
HET IS BEDOELD VOOR DE BEHANDELING VAN INSOMNIE (SLAPELOOSHEID)
wanneer een gezonde
slaaproutine (zoals een vaste bedtijd en rustige slaapomgeving)
onvoldoende heeft gewerkt. Het
geneesmiddel kan u of uw kind helpen in slaap te vallen en kan u of uw
kind helpen om ’s nachts
langer te slapen.
2.
WANNEER MAG U

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte
Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1 mg melatonine.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat
overeenkomend met 8,32 mg lactose.
Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg melatonine.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat
overeenkomend met 8,86 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte
Roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3
mm, zonder opdruk
Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte
Gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3
mm, zonder opdruk
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Slenyto is geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid bij
kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 2 tot 18 jaar met een autismespectrumstoornis (ASS) en/of
Smith-Magenis-syndroom
(SMS), wanneer slaaphygiënische maatregelen onvoldoende zijn
gebleken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg Slenyto. Als de respons
onvoldoende is, moet de dosis worden
verhoogd tot 5 mg met een maximale dosis van 10 mg.
Slenyto moet eenmaal daags worden ingenomen, 0,5 tot 1 uur voor het
slapengaan, met voedsel of na
voedselinname.
3
Er zijn gegevens beschikbaar over een behandeling tot 2 jaar lang. De
patiënt moet regelmatig (ten
minste om de 6 maanden) worden gecontroleerd om na te gaan of Slenyto
nog de meest geschikte
behandeling is. Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het
effect van de behandeling te
evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten indien geen
klinisch relevant effect v