Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
epoetină zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Preparate antianemice
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică (IRC) la adulți, adolescenți și copii patientsTreatment de anemie asociată cu insuficiență renală cronică la adulți, copii și adolescenți la pacienții hemodializați și la pacienții adulți cu dializă peritoneală. Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă. Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienții adulți tratați prin chimioterapie pentru tumori solide, maligne limfom sau mielom multiplu, și la riscul de transfuzie cum a fost evaluată de starea generală a pacientului (e. statusul cardiovascular, anemie preexistentă la începerea chimioterapiei). Silapo poate fi folosit pentru a crește randamentul de sânge autolog la pacienții într-un program predonation. Utilizarea sa în această indicație trebuie să fie echilibrată împotriva raportat riscul de evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienților cu anemie moderată (fără deficit de fier), dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când chirurgicale elective majore planificate necesită un volum mare de sânge (4 sau mai multe unități de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unități pentru bărbați). Silapo este indicat pentru non-deficit de fier adulți înainte de intervenție chirurgicală ortopedică electivă majoră având un risc potențial crescut de a prezenta complicații ale transfuziei pentru a reduce expunerea la transfuzii de sânge alogen. Utilizare ar trebui să fie limitată la pacienții cu anemie moderată (e. concentrația hemoglobinei variază între 10 până la 13 g/dl) care nu au un program de pre-donare autologă disponibile și cu temperatura moderata pierderea de sânge (900 1 800 ml). Silapo poate fi folosit pentru a crește concentrația hemoglobinei în anemie simptomatică (concentrația hemoglobinei ≤10 g/dl) la adulții cu un nivel scăzut sau intermediar-1-risc primară a sindroamelor mielodisplazice (SMD) care au serică scăzută de eritropoietină (.
Revision: 17
Autorizat
2007-12-18
70 B. PROSPECTUL 71 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SILAPO 1 000 UI/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ SILAPO 2 000 UI/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ SILAPO 3 000 UI/0,9 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ SILAPO 4 000 UI/0,4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ SILAPO 5 000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ SILAPO 6 000 UI/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ SILAPO 8 000 UI/0,8 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ SILAPO 10 000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ SILAPO 20 000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ SILAPO 30 000 UI/0,75 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ SILAPO 40 000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ epoetină zeta CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Silapo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silapo 3. Cum să utilizaţi Silapo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Silapo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SILAPO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Silapo conţine substanţa activă epoetină zeta – o proteină care stimulează producerea mai multor g Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silapo 1 000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 2 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 3 000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 4 000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 5 000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 6 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 8 000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 10 000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 20 000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 30 000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 40 000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Silapo 1 000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine 1 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta* (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 3 333 UI epoetină zeta/ml. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare seringă preumplută conţine 0,15 mg fenilalanină. Silapo 2 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluţie injectabilă conţine 2 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta* (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 3 333 UI epoetină zeta/ml. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare seringă preumplută conţine 0,30 mg fenilalanină. Silapo 3 000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,9 ml soluţie injectabilă conţine 3 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta* (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 3 333 UI epoetină zeta/ml. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare seringă preumplută conţine 0,45 mg fenilalanină. Silapo 4 000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în Baca dokumen lengkapnya