Silapo

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

epoetină zeta

Available from:

Stada Arzneimittel AG

ATC code:

B03XA01

INN (International Name):

epoetin zeta

Therapeutic group:

Preparate antianemice

Therapeutic area:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic

Therapeutic indications:

Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică (IRC) la adulți, adolescenți și copii patientsTreatment de anemie asociată cu insuficiență renală cronică la adulți, copii și adolescenți la pacienții hemodializați și la pacienții adulți cu dializă peritoneală. Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă. Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienții adulți tratați prin chimioterapie pentru tumori solide, maligne limfom sau mielom multiplu, și la riscul de transfuzie cum a fost evaluată de starea generală a pacientului (e. statusul cardiovascular, anemie preexistentă la începerea chimioterapiei). Silapo poate fi folosit pentru a crește randamentul de sânge autolog la pacienții într-un program predonation. Utilizarea sa în această indicație trebuie să fie echilibrată împotriva raportat riscul de evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienților cu anemie moderată (fără deficit de fier), dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când chirurgicale elective majore planificate necesită un volum mare de sânge (4 sau mai multe unități de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unități pentru bărbați). Silapo este indicat pentru non-deficit de fier adulți înainte de intervenție chirurgicală ortopedică electivă majoră având un risc potențial crescut de a prezenta complicații ale transfuziei pentru a reduce expunerea la transfuzii de sânge alogen. Utilizare ar trebui să fie limitată la pacienții cu anemie moderată (e. concentrația hemoglobinei variază între 10 până la 13 g/dl) care nu au un program de pre-donare autologă disponibile și cu temperatura moderata pierderea de sânge (900 1 800 ml). Silapo poate fi folosit pentru a crește concentrația hemoglobinei în anemie simptomatică (concentrația hemoglobinei ≤10 g/dl) la adulții cu un nivel scăzut sau intermediar-1-risc primară a sindroamelor mielodisplazice (SMD) care au serică scăzută de eritropoietină (.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2007-12-18

Patient Information leaflet

70
B. PROSPECTUL
71
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SILAPO 1 000 UI/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
SILAPO 2 000 UI/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
SILAPO 3 000 UI/0,9 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
SILAPO 4 000 UI/0,4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
SILAPO 5 000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
SILAPO 6 000 UI/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
SILAPO 8 000 UI/0,8 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
SILAPO 10 000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
SILAPO 20 000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
SILAPO 30 000 UI/0,75 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
SILAPO 40 000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
epoetină zeta
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Silapo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silapo
3.
Cum să utilizaţi Silapo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Silapo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SILAPO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Silapo conţine substanţa activă epoetină zeta – o proteină care
stimulează producerea mai multor
g

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silapo 1 000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 2 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 3 000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 4 000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 5 000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 6 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 8 000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 10 000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 20 000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 30 000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Silapo 40 000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Silapo 1 000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine 1 000
unităţi internaţionale (UI) epoetină
zeta* (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 3 333
UI epoetină zeta/ml.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare seringă preumplută conţine 0,15 mg fenilalanină.
Silapo 2 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluţie injectabilă conţine 2 000
unităţi internaţionale (UI) epoetină
zeta* (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 3 333
UI epoetină zeta/ml.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare seringă preumplută conţine 0,30 mg fenilalanină.
Silapo 3 000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 0,9 ml soluţie injectabilă conţine 3 000
unităţi internaţionale (UI) epoetină
zeta* (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 3 333
UI epoetină zeta/ml.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare seringă preumplută conţine 0,45 mg fenilalanină.
Silapo 4 000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în