Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
autoriseret
2021-04-30
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SIBNAYAL 8 MEQ DEPOTGRANULAT SIBNAYAL 24 MEQ DEPOTGRANULAT kaliumcitrat/kaliumhydrogencarbonat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sibnayal 3. Sådan skal du tage Sibnayal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sibnayal indeholder to aktive stoffer, nemlig kaliumcitrat og kaliumhydrogencarbonat (også kaldet kaliumbicarbonat). Sibnayal er et alkaliserende lægemiddel, der anvendes til at behandle øget blodsurhed forårsaget af en nyresygdom kaldet distal renal tubulær acidose (dRTA). Sibnayal vil være med til at mindske dRTA's indvirkning på din dagligdag. Sibnayal anvendes hos voksne, unge og børn over 1 år. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SIBNAYAL _ _ TAG IKKE SIBNAYAL: - hvis du er allergisk over for kaliumcitrat eller kaliumhydrogencarbonat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6) - hvis du har en alvorlig nyresygdom eller nyresvigt - hvis du har forhøjet kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du tager Sibnayal: - hvis du har en sygdom eller tager et lægemiddel, der kan øge indholdet af kalium i dit blod (se "Brug af anden medicin sammen med Sibnayal" nedenfor) - hvis du ofte har gastrointestinale symptomer såsom oppusteth Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibnayal 8 mEq depotgranulat Sibnayal 24 mEq depotgranulat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sibnayal 8 mEq depotgranulat Ét brev indeholder 282 mg kaliumcitrat og 527 mg kaliumhydrogencarbonat. Dette svarer til 7,9 mEq alkalier (dvs. 2,6 mEq citrat og 5,3 mEq hydrogencarbonat) og til 7,9 mEq kalium (dvs. 308 mg kalium). Sibnayal 24 mEq depotgranulat Ét brev indeholder 847 mg kaliumcitrat og 1.582 mg kaliumhydrogencarbonat. Dette svarer til 23,6 mEq alkalier (dvs. 7,8 mEq citrat og 15,8 mEq hydrogencarbonat) og til 23,6 mEq kalium (dvs. 924 mg kalium). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotgranulat Grøn (kaliumcitrat) og hvid (kaliumhydrogencarbonat), bikonveks, 2 mm i diameter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sibnayal er indiceret til behandling af distal renal tubulær acidose (dRTA) hos voksne og unge og hos børn over 1 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dosering afhænger af alder og vægt. Ved indledning af alkaliserende behandling bør den daglige måldosis angivet nedenfor for hver aldersgruppe anvendes og titreres gradvist for at opnå den optimale dosis, der giver tilstrækkelig regulering af metabolisk acidose baseret på plasmakoncentrationen af bicarbonat. - Voksne: ved behandlingens indledning 1 mEq/kg/dag med en maksimal gradvis forøgelse/reduktion på 0,5 mEq/kg/dag til optimal dosis - Unge over 12 år: ved behandlingens indledning 1 mEq/kg/dag med en maksimal gradvis forøgelse/reduktion på 1,0 mEq/kg/dag til optimal dosis - Børn fra og med 4 år til og med 11 år: ved behandlingens indledning 2 mEq/kg/dag med en maksimal gradvis forøgelse/reduktion på 1,5 mEq/kg/dag til optimal dosis - Børn fra og med 1 år til og med 3 år: ved behandlingens indledning 4 mEq/kg/dag med en maksimal gradvis forøgelse/reduktion på 1,5 mEq/kg/dag til optimal dosis 3 Når der skiftes fra en anden alkaliserende behandling til Sibnayal, bør behandlingen indledes med den måldosis, der Baca dokumen lengkapnya