Sibnayal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Saatavilla:

Advicenne S.A.

ATC-koodi:

A12BA30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Mineral supplements

Terapeuttinen alue:

Acidosis, Renal Tubular

Käyttöaiheet:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-30

Pakkausseloste

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIBNAYAL 8 MEQ DEPOTGRANULAT
SIBNAYAL 24 MEQ DEPOTGRANULAT
kaliumcitrat/kaliumhydrogencarbonat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sibnayal
3.
Sådan skal du tage Sibnayal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sibnayal indeholder to aktive stoffer, nemlig kaliumcitrat og
kaliumhydrogencarbonat (også kaldet
kaliumbicarbonat).
Sibnayal er et alkaliserende lægemiddel, der anvendes til at behandle
øget blodsurhed forårsaget af en
nyresygdom kaldet distal renal tubulær acidose (dRTA).
Sibnayal vil være med til at mindske dRTA's indvirkning på din
dagligdag.
Sibnayal anvendes hos voksne, unge og børn over 1 år.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SIBNAYAL
_ _
TAG IKKE SIBNAYAL:
-
hvis du er allergisk over for kaliumcitrat eller
kaliumhydrogencarbonat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6)
-
hvis du har en alvorlig nyresygdom eller nyresvigt
-
hvis du har forhøjet kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Sibnayal:
-
hvis du har en sygdom eller tager et lægemiddel, der kan øge
indholdet af kalium i dit blod (se "Brug
af anden medicin sammen med Sibnayal" nedenfor)
-
hvis du ofte har gastrointestinale symptomer såsom oppusteth

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sibnayal 8 mEq depotgranulat
Sibnayal 24 mEq depotgranulat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sibnayal 8 mEq depotgranulat
Ét brev indeholder 282 mg kaliumcitrat og 527 mg
kaliumhydrogencarbonat.
Dette svarer til 7,9 mEq alkalier (dvs. 2,6 mEq citrat og 5,3 mEq
hydrogencarbonat) og til 7,9 mEq
kalium (dvs. 308 mg kalium).
Sibnayal 24 mEq depotgranulat
Ét brev indeholder 847 mg kaliumcitrat og 1.582 mg
kaliumhydrogencarbonat.
Dette svarer til 23,6 mEq alkalier (dvs. 7,8 mEq citrat og 15,8 mEq
hydrogencarbonat) og til 23,6 mEq
kalium (dvs. 924 mg kalium).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotgranulat
Grøn (kaliumcitrat) og hvid (kaliumhydrogencarbonat), bikonveks, 2 mm
i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sibnayal er indiceret til behandling af distal renal tubulær acidose
(dRTA) hos voksne og unge og hos
børn over 1 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosering afhænger af alder og vægt.
Ved indledning af alkaliserende behandling bør den daglige måldosis
angivet nedenfor for hver
aldersgruppe anvendes og titreres gradvist for at opnå den optimale
dosis, der giver tilstrækkelig
regulering af metabolisk acidose baseret på plasmakoncentrationen af
bicarbonat.
-
Voksne: ved behandlingens indledning 1 mEq/kg/dag med en maksimal
gradvis
forøgelse/reduktion på 0,5 mEq/kg/dag til optimal dosis
-
Unge over 12 år: ved behandlingens indledning 1 mEq/kg/dag med en
maksimal gradvis
forøgelse/reduktion på 1,0 mEq/kg/dag til optimal dosis
-
Børn fra og med 4 år til og med 11 år: ved behandlingens indledning
2 mEq/kg/dag med en
maksimal gradvis forøgelse/reduktion på 1,5 mEq/kg/dag til optimal
dosis
-
Børn fra og med 1 år til og med 3 år: ved behandlingens indledning
4 mEq/kg/dag med en
maksimal gradvis forøgelse/reduktion på 1,5 mEq/kg/dag til optimal
dosis
3
Når der skiftes fra en anden alkaliserende behandling til Sibnayal,
bør behandlingen indledes med den
måldosis, der