Negara: Uni Eropa
Bahasa: Islandia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
lídókaín, prilocaine
Plethora Pharma Solutions Limited
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Svæfingarlyf
Ótímabært Sáðlát
Senstend er ætlað fyrir meðferð aðal ótímabært sáðlát í fullorðnum körlum.
Aftakað
2019-11-14
20 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML HÚÐÚÐI, LAUSN lídókaín/prílókaín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Senstend og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Senstend 3. Hvernig nota á Senstend 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Senstend 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SENSTEND OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Senstend er samsett úr tveimur lyfjum: lídókaíni og prílókaíni. Þau tilheyra lyfjaflokki sem kallast staðdeyfilyf. Senstend er ætlað til meðferðar á ævilöngu, bráðu sáðláti hjá fullorðnum karlmönnum. Það virkar með því að draga úr næmi reðurhúfunnar og lengir þannig tímann áður en sáðlát verður. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SENSTEND EKKI MÁ NOTA SENSTEND - ef þú eða kynlífsfélagi þinn eruð með ofnæmi fyrir lídókaíni eða prílókaíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú eða kynlífsfélagi þinn eruð með sögu um ofnæmi eða næmi fyrir öðrum staðdeyfilyfjum með svipaða uppbyggingu (þekkt sem staðdeyfilyf úr flokki amíða). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Senstend er notað. - ef þú eða kynlífsfélagi þinn hefur greinst með er Baca dokumen lengkapnya
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml húðúði, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af lídókaíni og 50 mg af prílókaíni. Hver úði gefur 50 míkrólítra sem innihalda 7,5 mg af lídókaíni og 2,5 mg af prílókaíni. Hvert ílát með 6,5 ml gefur að lágmarki 20 skammta. Hvert ílát með 5 ml gefur að lágmarki 12 skammta. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Húðúði, lausn Litlaus til ljósgul lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Senstend er ætlað til meðferðar á bráðu sáðláti (primary) hjá fullorðnum karlmönnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur eru 3 úðar sem úðað er á reðurhúfuna. Hver skammtur samanstendur af samtals 22,5 mg af lídókaíni og 7,5 mg af prílókaíni við hverja notkun (1 skammtur jafngildir 3 úðum). Hægt er að nota 3 skammta að hámarki á 24 klukkustunda tímabili með a.m.k. 4 klukkustunda bili milli skammta. Sérstakir sjúklingahópar _ _ _Aldraðir _ Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Senstend hjá sjúklingum 65 ára og eldri. _Skert nýrnastarfsemi _ Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en vegna aðferðar við lyfjagjöf og mjög takmarkaðs frásogs er ekki þörf á skammtaaðlögun. _Skert lifrarstarfsemi _ Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en vegna aðferðar við lyfjagjöf og mjög takmarkaðs frásogs er ekki þörf á skammtaaðlögun. Gæta skal varúðar ef um alvarlega skerta lifrarstarfsemi er að ræða (sjá kafla 4.4). Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Börn _ Notkun Senstend á ekki við hjá börnum við ábendingunni meðferð á bráðu sáðláti (primary) hjá fullorðnum karlmönnum. Lyfjagjöf Til notkunar á húð. Senstend er einungis Baca dokumen lengkapnya