Senstend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lídókaín, prilocaine

Saatavilla:

Plethora Pharma Solutions Limited

ATC-koodi:

N01BB20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lidocaine, prilocaine

Terapeuttinen ryhmä:

Svæfingarlyf

Terapeuttinen alue:

Ótímabært Sáðlát

Käyttöaiheet:

Senstend er ætlað fyrir meðferð aðal ótímabært sáðlát í fullorðnum körlum.

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-14

Pakkausseloste

20
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML HÚÐÚÐI, LAUSN
lídókaín/prílókaín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Senstend og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Senstend
3.
Hvernig nota á Senstend
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Senstend
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SENSTEND OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Senstend er samsett úr tveimur lyfjum: lídókaíni og prílókaíni.
Þau tilheyra lyfjaflokki sem kallast
staðdeyfilyf.
Senstend er ætlað til meðferðar á ævilöngu, bráðu sáðláti
hjá fullorðnum karlmönnum. Það virkar með
því að draga úr næmi reðurhúfunnar og lengir þannig tímann
áður en sáðlát verður.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SENSTEND
EKKI MÁ NOTA SENSTEND
-
ef þú eða kynlífsfélagi þinn eruð með ofnæmi fyrir
lídókaíni eða prílókaíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
-
ef þú eða kynlífsfélagi þinn eruð með sögu um ofnæmi eða
næmi fyrir öðrum staðdeyfilyfjum
með svipaða uppbyggingu (þekkt sem staðdeyfilyf úr flokki
amíða).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Senstend
er notað.
-
ef þú eða kynlífsfélagi þinn hefur greinst með
er

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml húðúði, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af lídókaíni og 50 mg af
prílókaíni.
Hver úði gefur 50 míkrólítra sem innihalda 7,5 mg af lídókaíni
og 2,5 mg af prílókaíni.
Hvert ílát með 6,5 ml gefur að lágmarki 20 skammta.
Hvert ílát með 5 ml gefur að lágmarki 12 skammta.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Húðúði, lausn
Litlaus til ljósgul lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Senstend er ætlað til meðferðar á bráðu sáðláti (primary)
hjá fullorðnum karlmönnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur eru 3 úðar sem úðað er á reðurhúfuna.
Hver skammtur samanstendur af samtals
22,5 mg af lídókaíni og 7,5 mg af prílókaíni við hverja notkun
(1 skammtur jafngildir 3 úðum).
Hægt er að nota 3 skammta að hámarki á 24 klukkustunda tímabili
með a.m.k. 4 klukkustunda bili
milli skammta.
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_Aldraðir _
Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Senstend
hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
_Skert nýrnastarfsemi _
Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með
skerta nýrnastarfsemi en vegna
aðferðar við lyfjagjöf og mjög takmarkaðs frásogs er ekki
þörf á skammtaaðlögun.
_Skert lifrarstarfsemi _
Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með
skerta lifrarstarfsemi en vegna
aðferðar við lyfjagjöf og mjög takmarkaðs frásogs er ekki
þörf á skammtaaðlögun. Gæta skal varúðar
ef um alvarlega skerta lifrarstarfsemi er að ræða (sjá kafla 4.4).
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Börn _
Notkun Senstend á ekki við hjá börnum við ábendingunni meðferð
á bráðu sáðláti (primary) hjá
fullorðnum karlmönnum.
Lyfjagjöf
Til notkunar á húð.
Senstend er einungis �