Uni Eropa - Latvi - EMA (European Medicines Agency)

mylan s.a.s - ribavirīns - c hepatīts, hronisks - pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai - ribavirīnu mylan ir indicēts hroniska c hepatīta ārstēšana, un tas jāizmanto tikai kā daļa no kombinācija režīms ar interferonu alfa-2b (pieaugušajiem, bērniem (trīs gadus veci un vecāki) un pusaud iem). ribavirīna monoterapiju nedrīkst lietot. nav drošības vai iedarbības informāciju par to, kā izmantot ribavirīnu ar cita veida interferonu (i. nevis alfa-2b). lūdzu, skatiet arī interferona alfa-2b zāļu aprakstu (za) par zāļu izrakstīšanu informāciju, īpaši par šo produktu. naivi patientsadult patientsribavirin mylan ir norādīts, kombinācijā ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar visa veida hroniska c hepatīta izņemot genotipa 1, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, paaugstināts alanīna aminotransferase (alt), kas ir pozitīvi uz seruma hepatīta c vīrusu (hcv) rns. bērnu un adolescentsribavirin mylan ir norādīts, kombinācijā režīms ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai bērniem un pusaudžiem trīs gadu vecuma un vecākiem, kuri ir visu veidu hronisks c hepatīts, izņemot genotipa 1, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, un kas ir pozitīvi uz seruma hcv rns. pieņemot lēmumu, nav atlikt ārstēšanu līdz pilngadībai, tas ir svarīgi apsvērt, ka, apvienojot terapijas izraisītas augšanas kavēšanas. atgriezeniskumu augšanas inhibēšanas ir neskaidra. lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā konkrētā lietā atsevišķi (skatīt 4. iedaļu. iepriekš apstrāde-nav patientsadult patientsribavirin mylan ir norādīts, kombinācijā ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku c hepatītu, kam ir iepriekš atbildēja (ar normalizēšanos alt beigās ārstēšana) interferona alfa monotherapy, bet kas pēc tam relapsed.

Uni Eropa - Latvi - EMA (European Medicines Agency)

alexion europe sas - ravulizumab - hemoglobīnūrija, paroksizmāla - selective immunosuppressants - paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (pnh)ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with pnh:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. atypical haemolytic uremic syndrome (ahus)ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with ahus who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. generalized myasthenia gravis (gmg)ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gmg who are anti-acetylcholine receptor (achr) antibody-positive. neuromyelitis optica spectrum disorder (nmosd)ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with nmosd who are anti-aquaporin 4 (aqp4) antibody-positive (see section 5. ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (pnh):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (ahus) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Uni Eropa - Latvi - EMA (European Medicines Agency)

esteve pharmaceuticals gmbh - thiotepa - hematopoietic stem cell transplantation; neoplasms - antineoplastiski līdzekļi - thiotepa riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (tbi), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (hpct) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with hpct support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. thiotepa riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (tbi), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (hpct) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with hpct support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Uni Eropa - Latvi - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - doxorubicin hydrochloride, liposomal - ovarian neoplasms; sarcoma, kaposi; multiple myeloma - doksorubicīns - zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• kaposi’s sarcoma in patients with aids who have a very damaged immune system. kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. this means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called adriamycin. however, in zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for adriamycin.

Uni Eropa - Latvi - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiski līdzekļi - krūts cancermetastatic krūts cancerherzuma ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar her2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi (mbc):kā monotherapy ārstēšanu, šiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz divas ķīmijterapijas shēmas par to metastātiska slimība. pirms ķīmijterapijas ir jāietver vismaz anthracycline un taxane, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. hormonu receptoru pozitīvu pacientiem jābūt arī neizdevās hormonu terapiju, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. kopā ar paclitaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība un par kuru anthracycline nav piemērota. kopā ar docetaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība. kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, lai ārstētu menopauzes pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu mbc, kas agrāk nav ārstēti ar trastuzumab. agrīnā krūts cancerherzuma ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar her2 pozitīva agrīna krūts vēža (ebc):pēc operācijas, ķīmijterapija (neoadjuvant vai palīgvielas) un staru terapijas laikā (ja piemērojams). šādas palīgvielas ķīmijterapija ar doksorubicīna un ciklofosfamīdu, kopā ar paclitaxel vai docetaxel. kopā ar palīgvielu ķīmijterapiju, kas sastāv no docetaxel un carboplatin. kopā ar neoadjuvant ķīmijterapiju, kam seko palīgvielu herzuma terapija, vietēji advanced (ieskaitot iekaisumu) slimībām vai audzējiem > 2 cm diametrā. herzuma būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku vai agrīnā krūts vēža audzēji, kuru ir vai nu her2 overexpression vai her2 gēna pastiprināšanas, kā to nosaka precīzu un apstiprinātas tests. metastātisku kuņģa vēzi herzuma kopā ar capecitabine vai 5-fluorouracil un cisplatin ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar her2 pozitīvu metastātisku adenokarcinomu kuņģa vai kuņģa-barības vada izvadu, kuras nav saņēmušas pirms anti-vēža ārstēšana par to metastātiska slimība. herzuma būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (mgc), kuru audzējiem ir her2 overexpression, kā noteikts ihc2+ un atkārtotu sish vai zivju rezultātā, vai ihc 3+ rezultāts. precīza un apstiprinātas pārbaudes metodes vajadzētu izmantot,.

Uni Eropa - Latvi - EMA (European Medicines Agency)

ratiopharm gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - imunitātes stimulatori, - filgrastim ratiopharm indicēts neutropenia ilguma samazināšanos un biežums pacientiem, kas ārstēti ar drudža neutropenia izveidota citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi) un ilgums neutropenia pacientiem samazinājumu, apgūst myeloablative terapijas seko kaulu smadzeņu transplantācija, uzskata, ka tiks paaugstināts ilgstošas smagas neutropenia. filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. filgrastim ratiopharm ir norādīts mobilizāciju perifēro asins cilmes šūnu (pbpc). pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem, kam ir smagas iedzimtas, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (anc) 0. 5 x 109/l, un nopietnu vai atkārtotu infekciju, ilgtermiņa pārvaldes filgrastim ratiopharm vēsture ir norādīts neutrophil skaitu palielināt un samazināt biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. filgrastim ratiopharm ir indicēts, lai ārstētu noturīgas neutropenia (anc mazāks vai vienāds ar 1. 0 x 109 / l) pacientiem ar progresējošu hiv infekciju, lai mazinātu baktēriju infekciju risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.

Uni Eropa - Latvi - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - darunavir - hiv infekcijas - pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai - prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. prezista, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). in deciding to initiate treatment with prezista co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of prezista. prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv 1) infection. prezista 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:for the treatment of hiv 1 infection in antiretroviral treatment (art) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. for the treatment of hiv 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. in deciding to initiate treatment with prezista co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of prezista. prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv 1) infection. prezista, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). prezista 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (art) naïve. art experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv rams) and who have plasma hiv 1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l. in deciding to initiate treatment with prezista in such art experienced patients, genotypic testing should guide the use of prezista.

Uni Eropa - Latvi - EMA (European Medicines Agency)

bayer ag - riociguat - hipertensija, plaušu slimība - antihypertensives for pulmonary arterial hypertension - chronic thromboembolic pulmonary hypertension (cteph)adempas is indicated for the treatment of adult patients with who functional class (fc) ii to iii withinoperable cteph,persistent or recurrent cteph after surgical treatment,to improve exercise capacity. pulmonary arterial hypertension (pah)adultsadempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (pah) with who functional class (fc) ii to iii to improve exercise capacity. efektivitāte ir redzams pao iedzīvotājiem, tostarp aetiologies, idiopātiska vai iedzimtības pao, vai arī pao, kas saistīta ar saistaudu slimības. paediatricsadempas is indicated for the treatment of pah in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with who functional class (fc) ii to iii in combination with endothelin receptor antagonists.

Uni Eropa - Latvi - EMA (European Medicines Agency)

otsuka novel products gmbh - delamanīds - tuberkuloze, pret multidrugiem izturīga - antimikobaktērijas - deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (mdr-tb) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Uni Eropa - Latvi - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - interferon alfa-2b - carcinoid tumor; leukemia, hairy cell; lymphoma, follicular; hepatitis b, chronic; hepatitis c, chronic; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; melanoma; multiple myeloma - imunitātes stimulatori, - hroniska hepatīta btreatment par pieaugušiem pacientiem ar hronisku b hepatītu, kas saistīti ar pierādījumu hepatīta-b vīrusu replikāciju (klātbūtne dns hepatīta b vīruss (hbv-dns) un hepatīta-b antigēns (hbeag), paaugstināts alanīna aminotransferase (alt) un histoloģiski pierādīta aktīvās aknu iekaisumu un / vai fibroze. hroniska hepatīta cbefore uzsākot ārstēšanu ar introna, jāņem vērā rezultātus, kas iegūti klīniskajā izpētē, salīdzinot introna ar pegylated interferona. pieaugušo patientsintrona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku c hepatītu, kam ir paaugstināts transaminases bez aknu decompensation un kas ir pozitīvi uz hepatīta c vīrusa rns (hcv-rns). labākais veids, kā izmantot introna šajā norāde ir kopā ar ribavirin. bērnu trīs gadu vecuma, un vecāki un adolescentsintrona ir norādīts, kombinācijā režīms ar ribavirin, par attieksmi pret bērnu trīs gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem, kuriem ir hronisks c hepatīts, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, un kas ir pozitīvi uz hcv-rns. lemjot, ne atlikt ārstēšanu līdz pilngadībai, tas ir svarīgi apsvērt, ka, apvienojot terapijas izraisītas augšanas kavēšanas, kuras rezultātā tika samazināta, gala pieaugušo augstums dažiem pacientiem. lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā konkrētā gadījumā atsevišķi. matains-šūnu leukaemiatreatment pacientiem ar matains šūnu leikēmija. hroniskas mielogēnu leukaemiamonotherapytreatment pieaugušo pacientu ar filadelfijas hromosomas - vai bcr/abl-pārvietošana-pozitīvs hroniska leikēmija mielogēnu. klīniskā pieredze liecina, ka, hematoloģisko, un cytogenetic major / minor atbilde ir iegūstama lielākā daļa no pacientiem, kas ārstēti. galvenais cytogenetic atbilde ir definēts < 34 % ph+ leukaemic šūnām kaulu smadzenēs, tā kā neliela reakcija ir ≥ 34 %, bet < 90 % ph+ šūnas smadzenēs. kopā therapythe kombinācija, interferons alfa-2b un cytarabine (ara-c) ievada pirmajos 12 mēnešu terapijas ir pierādīts, lai ievērojami palielinātu lielas cytogenetic atbildes un ievērojami paildzina kopējo izdzīvošanu pēc trim gadiem, kad, salīdzinot ar interferonu alfa-2b monotherapy. vairākas myelomaas apkopes terapija pacientiem, kuri ir sasnieguši mērķi atlaišana (vairāk nekā 50% samazināt mieloma olbaltumvielas) pēc sākotnējās indukcijas ķīmijterapiju. pašreizējā klīniskā pieredze liecina, ka tehniskās apkopes terapija ar interferonu alfa-2b pagarina plato fāzē, tomēr ietekme uz vispārējo izdzīvošanu galam nav pierādīta. folikulu lymphomatreatment augstas audzējs-slogs folikulu limfomas kā papildinājumu, lai piemērotu kombināciju indukcijas ķīmijterapiju, piemēram, karbonĀde-kā režīms. augstas audzēju slogs ir definētas kā tādas, kam ir vismaz viens no šādiem: lielgabarīta audzēja masu (> 7 cm), iesaistīt trīs vai vairāk mezgla vietnes (katrs > 3 cm), sistēmiskiem simptomiem (svara zudums > 10 %, pyrexia > 38°c vairāk nekā astoņas dienas, vai nakts svīšana), splenomegaly ārpus izaugumi, galvenais orgāns, kas liek šķēršļus vai kompresijas sindroms, orbītas vai epidurālās anestēzijas iesaistīšanās, serozs, pleirā, vai leikēmija. carcinoid tumourtreatment no carcinoid audzēji ar limfmezglu vai aknu metastāzēm, un ar "carcinoid sindroms". Ļaundabīgi melanomaas palīgvielu terapija pacientiem, kuri ir brīvi no slimības pēc operācijas, bet pastāv augsts risks sistēmisko atkārtošanās, e. pacientiem ar primāro vai atkārtotu (klīniskā vai patoloģiskā) limfas-node.