Deltyba

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Latvi

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
29-02-2024

Bahan aktif:

Delamanīds

Tersedia dari:

Otsuka Novel Products GmbH

Kode ATC:

J04AK06

INN (Nama Internasional):

delamanid

Kelompok Terapi:

Antimikobaktērijas

Area terapi:

Tuberkuloze, pret multidrugiem izturīga

Indikasi Terapi:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Ringkasan produk:

Revision: 25

Status otorisasi:

Autorizēts

Tanggal Otorisasi:

2014-04-27

Selebaran informasi

                                37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DELTYBA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
delamanid
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
ārstam, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas
3.
Kā lietot Deltyba
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Deltyba
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DELTYBA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu – antibiotiku plaušu
tuberkulozes ārstēšanai, kuru izraisījusi
baktērija, kuru neiznīcina biežāk lietojamās antibiotikas
tuberkolozes ārstēšanai.
Tās vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm tuberkulozes
ārstēšanai.
Deltyba lieto pieaugušie, pusaudži, bērni un zīdaiņi, kuri sver
vismaz 10 kg.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DELTYBA LIETOŠANAS_ _
_ _
NELIETOJIET DELTYBA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret delamanīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir ļoti zems albumīna līmenis asinīs;
-
ja Jūs lietojat zāles, kas ievērojami palielina noteikta aknu
enzīma, ko s
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS_ _
_ _
Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg delamanīda (
_Delamanid)_
.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg laktozes (monohidrāta veidā).
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Apaļa, dzeltena apvalkotā tablete ar 11,7 mm diametru un
iespiedumiem “DLM” un “50” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Deltyba ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem,
bērniem un zīdaiņiem ar ķermeņa masu
vismaz 10 kg, kuriem diagnosticēta multirezistenta plaušu
tuberkuloze (MDR-TB), kā atbilstoša
kombinētas shēmas sastāvdaļa, kad rezistences vai panesamības
dēļ citādi nav iespējams izveidot
efektīvas ārstēšanas shēmu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo
līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar delamanīdu būtu jāuzsāk un jānovēro ārstam, kam
ir pieredze multirezistentas
mikobaktēriju tuberkulozes ārstēšanā.
Multirezistentas tuberkulozes (MDR-TB) ārstēšanai delamanīds
vienmēr jālieto kā daļa no atbilstošas
kombinētās shēmas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Saskaņā ar
PVO vadlīnijām pēc 24 nedēļu
delamanīda terapijas kursa beigām jāturpina ārstēšana,
izmantojot atbilstošu kombinēto shēmu.
Ir ieteicams, ka delamanīdu ievada tieši novērojamā ārstēšanas
(
_directly observed therapy_
, DOT)
veidā.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā deva pi
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 28-10-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 29-02-2024
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 29-02-2024
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 29-02-2024
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 29-02-2024
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 28-10-2021

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen