Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - etravirine - hiv-infeksjoner - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - intelence, sammen med en økt protease hemmer og andre antiretrovirale legemidler, er indisert for behandling av menneske-immunsvikt-virus-type-1 (hiv-1) infeksjon hos antiretroviral behandling-erfarne voksne pasienter og i antiretroviral behandling-erfarne pediatriske pasienter fra seks år gammel. denne indikatoren er basert på uke-48 analyser fra to fase-iii studier i svært pretreated pasienter hvor intelence ble undersøkt i kombinasjon med en optimalisert bakgrunn regime (obr) som inkluderte darunavir/ritonavir. indikasjon i paediatric pasienter er basert på 48-uke analyser av én arm, fase ii studie i antiretroviral behandling-erfarne paediatric pasienter.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

vertex pharmaceuticals (ireland) limited - ivacaftor - cystisk fibrose - andre åndedrettsprodukter - kalydeco tablets are indicated:as monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (cf) who have an r117h cftr mutation or one of the following gating (class iii) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (cftr) gene: g551d, g1244e, g1349d, g178r, g551s, s1251n, s1255p, s549n or s549r (see sections 4. 4 og 5. in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (cf) who are homozygous for the f508del mutation or who are heterozygous for the f508del mutation and have one of the following mutations in the cftr gene: p67l, r117c, l206w, r352q, a455e, d579g, 711+3a→g, s945l, s977f, r1070w, d1152h, 2789+5g→a, 3272 26a→g, and 3849+10kbc→t. in a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (cf) who have at least one f508del mutation in the cftr gene (see section 5. kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (cf) who have an r117h cftr mutation or one of the following gating (class iii) mutations in the cftr gene: g551d, g1244e, g1349d, g178r, g551s, s1251n, s1255p, s549n or s549r (see sections 4. 4 og 5. in a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (cf) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one f508del mutation in the cftr gene.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - carfilzomib - multippelt myelom - antineoplastiske midler - kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - cinacalcet hydroklorid - hypercalcemia; parathyroid neoplasms; hyperparathyroidism - kalsiumhomeostase - sekundær hyperparathyroidismadultstreatment av sekundær hyperparathyroidism (hpt) hos voksne pasienter med end-stage renal disease (esrd) på vedlikehold dialyse terapi. paediatric populationtreatment av sekundær hyperparathyroidism (hpt) hos barn i alderen 3 år og eldre med end-stage renal disease (esrd) på vedlikehold dialyse behandling som sekundær hpt ikke er tilstrekkelig kontrollert med standarden på omsorg terapi. mimpara kan brukes som en del av en terapeutisk regime inkluderer fosfat permer og/eller vitamin d steroler, som passer. parathyroid karsinom og primary hyperparathyroidism i voksne. reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med:parathyroid carcinoma;primær hpt for hvem parathyroidectomy ville være angitt på grunnlag av serum kalsium nivåer (som definert av relevante retningslinjer for behandling), men i hvem parathyroidectomy er ikke klinisk relevant eller er kontraindisert.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - pegfilgrastim - neutropenia; cancer - immunostimulants, - reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av kronisk myelogen leukemi og aml syndromer).

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - romiplostim - purpura, trombocytopenisk, idiopatisk - antihemoragika - adults:nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (itp) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner). paediatrics:nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (itp) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner).

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - reassortant influensavirus (levende dempet) av følgende stamme: a / vietnam / 1203/2004 (h5n1) stamme - influensa, human - vaksiner - profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon hos barn og ungdom fra 12 måneder til under 18 år. pandemisk influensa h5n1-vaksine astrazeneca skal være brukt i samsvar med offisielle veiledning.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe bv - apremilast - arthritis, psoriatic; psoriasis - immunsuppressive - psoriasis arthritisotezla, alene eller i kombinasjon med sykdom antireumatisk legemidler (dmards), er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt (psa) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons eller som har vært intolerant til en tidligere dmard terapi. psoriasisotezla er angitt for behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og uv-lys (puva).

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - paliperidonpalmitat - schizofreni - psykoleptiske - xeplion er indisert for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne pasienter stabilisert med paliperidon eller risperidon. in selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

Uni Eropa - Norwegia - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - abirateronacetat - prostata neoplasmer - endokrin terapi - zytiga er indikert med prednison eller prednisolon for:behandling av metastatisk kastrering motstandsdyktig mot prostata kreft hos voksne menn som er asymptomatiske eller mildt symptomatisk etter svikt av androgen mangel terapi som kjemoterapi er ikke ennå klinisk indicatedthe behandling av metastatisk kastrering motstandsdyktig mot prostata kreft hos voksne menn som har sykdommen har kommet på eller etter en docetaxel basert kjemoterapi diett.