Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Antineoplastiske midler
Multippelt myelom
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
autorisert
2015-11-19
51 B. PAKNINGSVEDLEGG 52 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN KYPROLIS 10 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING KYPROLIS 30 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING KYPROLIS 60 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING karfilzomib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. - Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Kyprolis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kyprolis 3. Hvordan du bruker Kyprolis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kyprolis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KYPROLIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Kyprolis er et legemiddel som inneholder virkestoffet karfilzomib. Karfilzomib virker ved å blokkere proteasomet. Proteasomet er et system i cellene som bryter ned proteiner når de er skadet eller ikke lenger trengs. Ved å hindre nedbrytningen av proteiner i kreftceller, der det er mer sannsynlig med et innhold av mer unormale proteiner, medfører Kyprolis at kreftcellene dør. Kyprolis brukes til å behandle voksne pasienter med myelomatose, som har fått minst én tidligere behandling mot denne sykdommen. Myelomatose er kreft i plasmacellene (en type hvite blodceller). Du vil få Kyprolis sammen med daratumumab og deksametason, med lenalidomid og deksametason eller bare med deksametason. Daratumumab, lenalidomid og deksametason er andre legemidler som brukes til å behandle myelomatose. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KYPROLIS _ _ Legen vil undersøke deg og gjennomgå hele sykehistorien din. Du vil få tett oppfølging under behandlingen. Før og under behandling med Kyprolis vil det bli tatt blodprøver Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Kyprolis 30 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Kyprolis 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 10 mg karfilzomib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Ett hetteglass inneholder 37 mg natrium. Ett hetteglass inneholder 500 mg syklodekstriner (betadekssulfobutyleternatrium). Kyprolis 30 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 30 mg karfilzomib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Ett hetteglass inneholder 109 mg natrium. Ett hetteglass inneholder 1500 mg syklodekstriner (betadekssulfobutyleternatrium). Kyprolis 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 60 mg karfilzomib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Ett hetteglass inneholder 216 mg natrium. Ett hetteglass inneholder 3000 mg syklodekstriner (betadekssulfobutyleternatrium). Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 2 mg karfilzomib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt eller offwhite frysetørket pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Kyprolis i kombinasjon med daratumumab og deksametason, med lenalidomid og deksametason eller med deksametason alene er indisert til behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har mottatt minst én tidligere behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Kyprolis bør overvåkes av en lege med erfaring i kreftbehandling. 3 Dosering Dosen beregnes ved bruk av pasientens kroppsoverflate (BSA) ved baseline. Pasienter med BSA større enn 2,2 m 2 skal motta en dose som er basert på en BSA på 2,2 m 2 . Det behøver ikke å foretas dosejusteringer for vektendringer som er mindre enn eller lik 20 %. Kyprolis i kombinasjon med lenalidomid og deksametason Når det kombineres med lenalidomid og deksametason, adminis Baca dokumen lengkapnya