SANDOZ ZOPICLONE TABLET Comprimé

Negara: Kanada

Bahasa: Prancis

Sumber: Health Canada

Bahan aktif:

Zopiclone

Tersedia dari:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

Kode ATC:

N05CF01

INN (Nama Internasional):

ZOPICLONE

Dosis:

5MG

Bentuk farmasi:

Comprimé

Komposisi:

Zopiclone 5MG

Rute administrasi :

Orale

Unit dalam paket:

100/500

Jenis Resep:

Prescription

Area terapi:

MISCELLANEOUS ANXIOLYTICS SEDATIVES AND HYPNOTICS

Ringkasan produk:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0122562002; AHFS:

Status otorisasi:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Tanggal Otorisasi:

2019-08-01

Karakteristik produk

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR SANDOZ ZOPICLONE TABLET
®
(ZOPICLONE)
COMPRIMÉS DOSÉS À 5,0 ET À 7,5 MG
Hypnotique et sédatif
Sandoz Canada Inc.
110 Rue de Lauzon
Boucherville, Quebec
J4B 1E6
Date de révision:
13 Décembre 2018
N
o
de contrôle de la présentation: 222660
_SANDOZ ZOPLICONE TABLET Page 2 de 43 _
NOM DU PRODUIT
PR
SANDOZ ZOPLICONE TABLET
®
(zopiclone)
Comprimés dosés à 5,0 et à 7,5 mg
Hypnotique et sédatif
MISE EN GARDE : RISQUES LIÉS À L’UTILISATION CONCOMITANTE
D’OPIOÏDES
L’utilisation concomitante de zopiclone et d’opioïdes peut
entraîner une sédation profonde, une
dépression respiratoire, un coma ou la mort (voir la section MISES EN
GARDE, Risques liés à
l’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou
d’autres dépresseurs du SNC).

Ne prescrire l’utilisation concomitante de ces agents qu’aux
patients pour lesquels il
n’existe pas d’autres options thérapeutiques adéquates.

Prescrire les doses efficaces les plus faibles et les durées
minimales de traitement.

Suivre les patients de près afin de pouvoir déceler tout signe ou
symptôme de dépression
respiratoire et de sédation.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Sandoz Zoplicone Tablet (zopiclone) est un hypnotique à courte durée
d’action, dérivé de la
cyclopyrrolone. Il appartient à une famille chimique non reliée par
sa structure aux autres
hypnotiques existants. Toutefois, le profil pharmacologique de Sandoz
Zoplicone Tablet est
semblable à celui des benzodiazépines.
Sur le plan pharmacologique, Sandoz Zoplicone Tablet présente des
propriétés hypnotiques,
sédatives, anxiolytiques, anticonvulsivantes et myorelaxantes. Ces
effets sont liés à une activité
agoniste spécifique qu’exerce le médicament sur les récepteurs
centraux GABA
A
du complexe
macromoléculaire, lesquels modulent l’ouverture des canaux d’ions
chlorure.
Dans le cadre d’études d’une durée de 1 à 21 jours menées chez
l’être humain en laboratoire de
sommeil, la zopiclon