SANDOZ ZOPICLONE TABLET Comprimé

País: Canadá

Idioma: francés

Fuente: Health Canada

Ingredientes activos:

Zopiclone

Disponible desde:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

Código ATC:

N05CF01

Designación común internacional (DCI):

ZOPICLONE

Dosis:

5MG

formulario farmacéutico:

Comprimé

Composición:

Zopiclone 5MG

Vía de administración:

Orale

Unidades en paquete:

100/500

tipo de receta:

Prescription

Área terapéutica:

MISCELLANEOUS ANXIOLYTICS SEDATIVES AND HYPNOTICS

Resumen del producto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0122562002; AHFS:

Estado de Autorización:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Fecha de autorización:

2019-08-01

Ficha técnica

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR SANDOZ ZOPICLONE TABLET
®
(ZOPICLONE)
COMPRIMÉS DOSÉS À 5,0 ET À 7,5 MG
Hypnotique et sédatif
Sandoz Canada Inc.
110 Rue de Lauzon
Boucherville, Quebec
J4B 1E6
Date de révision:
13 Décembre 2018
N
o
de contrôle de la présentation: 222660
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NOM DU PRODUIT
PR
SANDOZ ZOPLICONE TABLET
®
(zopiclone)
Comprimés dosés à 5,0 et à 7,5 mg
Hypnotique et sédatif
MISE EN GARDE : RISQUES LIÉS À L’UTILISATION CONCOMITANTE
D’OPIOÏDES
L’utilisation concomitante de zopiclone et d’opioïdes peut
entraîner une sédation profonde, une
dépression respiratoire, un coma ou la mort (voir la section MISES EN
GARDE, Risques liés à
l’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou
d’autres dépresseurs du SNC).

Ne prescrire l’utilisation concomitante de ces agents qu’aux
patients pour lesquels il
n’existe pas d’autres options thérapeutiques adéquates.

Prescrire les doses efficaces les plus faibles et les durées
minimales de traitement.

Suivre les patients de près afin de pouvoir déceler tout signe ou
symptôme de dépression
respiratoire et de sédation.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Sandoz Zoplicone Tablet (zopiclone) est un hypnotique à courte durée
d’action, dérivé de la
cyclopyrrolone. Il appartient à une famille chimique non reliée par
sa structure aux autres
hypnotiques existants. Toutefois, le profil pharmacologique de Sandoz
Zoplicone Tablet est
semblable à celui des benzodiazépines.
Sur le plan pharmacologique, Sandoz Zoplicone Tablet présente des
propriétés hypnotiques,
sédatives, anxiolytiques, anticonvulsivantes et myorelaxantes. Ces
effets sont liés à une activité
agoniste spécifique qu’exerce le médicament sur les récepteurs
centraux GABA
A
du complexe
macromoléculaire, lesquels modulent l’ouverture des canaux d’ions
chlorure.
Dans le cadre d’études d’une durée de 1 à 21 jours menées chez
l’être humain en laboratoire de
sommeil, la zopiclon