ReFacto AF

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

moroctokog alfa

Tersedia dari:

Pfizer Europe MA EEIG

Kode ATC:

B02BD02

INN (Nama Internasional):

moroctocog alfa

Kelompok Terapi:

Antihemorrhagics

Area terapi:

Hemofilija A

Indikasi Terapi:

Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak prirođenih faktora VIII). ReFacto AF nisu pogodne za korištenje kod odraslih i djece svih dobnih skupina, uključujući i novorođenčad. ReFacto AF ne sadrži pozadinu-Виллебранда faktor, i, stoga, nije navedeno kada bolest pozadina Виллебранда .

Ringkasan produk:

Revision: 40

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

1999-04-13

Selebaran informasi

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
ReFacto AF 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU* moroktokoga alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 62,5 IU
moroktokoga alfa.
ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU* moroktokoga alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 125 IU
moroktokoga alfa.
ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU* moroktokoga alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 250 IU
moroktokoga alfa.
ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU* moroktokoga alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 500 IU
moroktokoga alfa.
ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka nominalno sadrži 250 IU* moroktokoga
alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 62,5 IU
moroktokoga alfa.
ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka nominalno sadrži 500 IU* moroktokoga
alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 125 I

Karakteristik produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
ReFacto AF 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU* moroktokoga alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 62,5 IU
moroktokoga alfa.
ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU* moroktokoga alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 125 IU
moroktokoga alfa.
ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU* moroktokoga alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 250 IU
moroktokoga alfa.
ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU* moroktokoga alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 500 IU
moroktokoga alfa.
ReFacto AF 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka nominalno sadrži 250 IU* moroktokoga
alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 62,5 IU
moroktokoga alfa.
ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka nominalno sadrži 500 IU* moroktokoga
alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 125 I