Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
toceranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Hundar
Antineoplastiska medel
Behandling av non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) eller -III (high grade), återkommande, kutan mastcell tumörer hos hundar.
Revision: 10
auktoriserad
2009-09-23
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL PALLADIA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND PALLADIA 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND PALLADIA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Palladia 10 mg filmdragerade tabletter för hund Palladia 15 mg filmdragerade tabletter för hund Palladia 50 mg filmdragerade tabletter för hund toceranib 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje filmdragerad tablett innehåller toceranibfosfat, motsvarande 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib som aktiv substans. _ _ Varje tablett innehåller även laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och krospovidon. _ _ Palladia är runda tabletter som har ett färgat filmhölje för att minimera risken för att komma i kontakt med produkten samt lättare kunna identifiera korrekt tablettstyrka: _ _ Palladia 10 mg: blå Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: röd 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av icke-opererbara, Patnaik grad II (intermediär grad) eller III (höggradig), återkommande mastcellstumörer i huden hos hund. 20 5. KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas under dräktighet eller digivning eller till hundar avsedda för avel. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansten eller mot något av hjälpämnena. Ska inte användas till hundar som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 3 kg. Ska inte användas till hundar med blödning i mage/tarm. Veterinären kan informera dig om detta gäller för din hund. 6. BIVERKNINGAR Resultat från den Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Palladia 10 mg filmdragerade tabletter för hund Palladia 15 mg filmdragerade tabletter för hund Palladia 50 mg filmdragerade tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: Varje filmdragerad tablett innehåller toceranibfosfat, motsvarande 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib. _ _ HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter Palladia 10 mg: runda, blå tabletter Palladia 15 mg: runda, orange tabletter Palladia 50 mg: runda, röda tabletter Varje tablett är märkt med tablettstyrkan (10, 15 eller 50) på ena sidan och omärkt på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling av Patnaik grad II (intermediär grad) eller III (höggradig), recidiverande, kutana mastcellstumörer som inte kan avlägsnas kirurgiskt hos hund. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas under dräktighet eller laktation eller till hundar avsedda för avel. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansten eller mot något av hjälpämnena. Ska inte användas till hundar som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 3 kg. Ska inte användas till hundar med gastrointestinal blödning. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG För mastcellstumör som är operabel ska operation vara förstahandsvalet vid val av behandling. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Hunden ska monitoreras noggrant. Reducering av dosen och/eller avbrott i behandlingen kan vara nödvändigt för att hantera biverkningar. Behandlingen bör utvärderas varje vecka under de första sex 3 veckorna och därefter var sjätte vecka eller med intervaller som veterinären bedömer lämpliga. Vid utvärderingen bör även de kliniska tecken som rapporterats av djurägaren inkluderas och bedömas. För korrekt inställning av dosen enligt dosjus Baca dokumen lengkapnya