Palladia

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

toceranib

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QL01EX90

INN:

toceranib

therapeutic_group:

Hundar

therapeutic_area:

Antineoplastiska medel

therapeutic_indication:

Behandling av non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) eller -III (high grade), återkommande, kutan mastcell tumörer hos hundar.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2009-09-23

PIL

18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL
PALLADIA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND
PALLADIA 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND
PALLADIA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Palladia 10 mg filmdragerade tabletter för hund
Palladia 15 mg filmdragerade tabletter för hund
Palladia 50 mg filmdragerade tabletter för hund
toceranib
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje filmdragerad tablett innehåller toceranibfosfat, motsvarande 10
mg, 15 mg eller 50 mg toceranib
som aktiv substans.
_ _
Varje tablett innehåller även laktosmonohydrat, mikrokristallin
cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal
vattenfri kiseldioxid och krospovidon.
_ _
Palladia är runda tabletter som har ett färgat filmhölje för att
minimera risken för att komma i kontakt
med produkten samt lättare kunna identifiera korrekt tablettstyrka:
_ _
Palladia 10 mg: blå
Palladia 15 mg: orange
Palladia 50 mg: röd
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av icke-opererbara, Patnaik grad II (intermediär grad)
eller III (höggradig), återkommande
mastcellstumörer i huden hos hund.
20
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas under dräktighet eller digivning eller till hundar
avsedda för avel.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansten eller mot
något av hjälpämnena.
Ska inte användas till hundar som är yngre än 2 år eller som
väger mindre än 3 kg.
Ska inte användas till hundar med blödning i mage/tarm. Veterinären
kan informera dig om detta
gäller för din hund.
6.
BIVERKNINGAR
Resultat från den

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Palladia 10 mg filmdragerade tabletter för hund
Palladia 15 mg filmdragerade tabletter för hund
Palladia 50 mg filmdragerade tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Varje filmdragerad tablett innehåller toceranibfosfat, motsvarande 10
mg, 15 mg eller 50 mg
toceranib.
_ _
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
Palladia 10 mg: runda, blå tabletter
Palladia 15 mg: runda, orange tabletter
Palladia 50 mg: runda, röda tabletter
Varje tablett är märkt med tablettstyrkan (10, 15 eller 50) på ena
sidan och omärkt på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av Patnaik grad II (intermediär grad) eller III
(höggradig), recidiverande, kutana
mastcellstumörer som inte kan avlägsnas kirurgiskt hos hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas under dräktighet eller laktation eller till hundar
avsedda för avel.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansten eller mot
något av hjälpämnena.
Ska inte användas till hundar som är yngre än 2 år eller som
väger mindre än 3 kg.
Ska inte användas till hundar med gastrointestinal blödning.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
För mastcellstumör som är operabel ska operation vara
förstahandsvalet vid val av behandling.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Hunden ska monitoreras noggrant. Reducering av dosen och/eller avbrott
i behandlingen kan vara
nödvändigt för att hantera biverkningar. Behandlingen bör
utvärderas varje vecka under de första sex
3
veckorna och därefter var sjätte vecka eller med intervaller som
veterinären bedömer lämpliga. Vid
utvärderingen bör även de kliniska tecken som rapporterats av
djurägaren inkluderas och bedömas.
För korrekt inställning av dosen enligt dosjus