Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydroklorid
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Pioglitazone er angitt som andre eller tredje linje behandling av type 2 diabetes mellitus, som beskrevet nedenfor:som monotherapyin voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon withmetformin, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med metformin, et sulphonylurea, bare hos voksne pasienter som viser intoleranse overfor metformin eller for hvem metformin er kontraindisert, med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med en sulphonylurea;som trippel oral terapi i kombinasjon withmetformin og en sulphonylurea, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for dual oral terapi. Pioglitazone er også indikert for kombinasjon med insulin i type 2 diabetes mellitus hos voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2012-03-21
55 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 56 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PAGLITAZ 15 MG TABLETTER pioglitazon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Paglitaz er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Paglitaz 3. Hvordan du bruker Paglitaz 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Paglitaz 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PAGLITAZ ER OG HVA DET BRUKES MOT Paglitaz inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) når metformin ikke egner seg eller ikke virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i voksen alder. Paglitaz hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen din vil undersøke om Paglitaz virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det. Paglitaz kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger (f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukkeret. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PAGLITAZ BRUK IKKE PAGLITAZ: - hvis du er allergisk overfor pioglitazon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (l Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Paglitaz 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 88,83 mg laktose (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvite til nesten hvite, runde tabletter med skråkant, preget med "15" på den ene siden av tabletten (diameter 7,0 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type 2 diabetes mellitus som beskrevet nedenfor: som oral MONOTERAPI - til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse. som kombinasjonsbehandling MED ETT ANNET PERORALT ANTIDIABETIKUM - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi. - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi. som kombinasjonsbehandling MED TO ANDRE PERORALE ANTIDIABETIKA - metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale antidiabetika. - Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne type 2 diabetikere med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4). Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon s Baca dokumen lengkapnya