Paglitaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazonhydroklorid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone er angitt som andre eller tredje linje behandling av type 2 diabetes mellitus, som beskrevet nedenfor:som monotherapyin voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon withmetformin, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med metformin, et sulphonylurea, bare hos voksne pasienter som viser intoleranse overfor metformin eller for hvem metformin er kontraindisert, med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med en sulphonylurea;som trippel oral terapi i kombinasjon withmetformin og en sulphonylurea, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for dual oral terapi. Pioglitazone er også indikert for kombinasjon med insulin i type 2 diabetes mellitus hos voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

55
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
56
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PAGLITAZ 15 MG TABLETTER
pioglitazon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Paglitaz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Paglitaz
3.
Hvordan du bruker Paglitaz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Paglitaz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PAGLITAZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Paglitaz inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som
brukes til å behandle type 2
(ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) når metformin
ikke egner seg eller ikke virker
tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i
voksen alder.
Paglitaz hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du
har type 2 diabetes, ved å hjelpe
kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen
din vil undersøke om Paglitaz
virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke
det.
Paglitaz kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og
hvor behandling med kosthold
og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med
andre behandlinger (f.eks.
metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig
regulering av blodsukkeret.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PAGLITAZ
BRUK IKKE PAGLITAZ:
-
hvis du er allergisk overfor pioglitazon eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (l

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Paglitaz 15 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 88,83 mg laktose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite til nesten hvite, runde tabletter med skråkant, preget med "15"
på den ene siden av tabletten
(diameter 7,0 mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type
2 diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
som oral MONOTERAPI
-
til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er
utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av
diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga.
kontraindikasjon eller intoleranse.
som kombinasjonsbehandling MED ETT ANNET PERORALT ANTIDIABETIKUM
-
metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med
utilstrekkelig glykemisk
kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som
monoterapi.
-
sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin
pga. kontraindikasjon
eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk
av et sulfonylurea som
monoterapi.
som kombinasjonsbehandling MED TO ANDRE PERORALE ANTIDIABETIKA
-
metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige
pasienter) med
utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale
antidiabetika.
-
Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne
type 2 diabetikere med
utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der
metformin er uegnet på grunn av
kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4).
Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter
undersøkes etter 3 til 6 måneder for å
vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon
av HbA1c). Hos pasienter som
ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon
s