Oxytetra 10% P.V.P., 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Tersedia dari:

Floris Veterinaire Produkten B.V.

Kode ATC:

QJ01AA06

INN (Nama Internasional):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Area terapi:

Oxytetracycline

Tanggal Otorisasi:

1998-09-18

Karakteristik produk

BD/2015/REG NL 9521/zaak 461472
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 8 april 2015 van Floris Veterinaire
Produkten B.V.
te Vught tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
OXYTETRA 10%
P.V.P., 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS,
registratienummer
REG NL 9521;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRA 10% P.V.P., 100
MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 9521,
van
Floris Veterinaire Produkten B.V. te Vught welke verantwoordelijk is
voor het in
de handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYTETRA 10% P.V.P., 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 9521 treft u
aan
als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel OXYTETRA 10% P.V.P., 100 MG/ML, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 9521 treft u
aan
als bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 9521/zaak 461472
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 24 april 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 9521/zaak 461472
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 9521/zaak 461472
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXYTETRA 10% P.V.P., 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
100 mg.
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELD