Oxytetra 10% P.V.P., 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Available from:

Floris Veterinaire Produkten B.V.

ATC code:

QJ01AA06

INN (International Name):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Administration route:

Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic area:

Oxytetracycline

Authorization date:

1998-09-18

Summary of Product characteristics

BD/2015/REG NL 9521/zaak 461472
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 8 april 2015 van Floris Veterinaire
Produkten B.V.
te Vught tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
OXYTETRA 10%
P.V.P., 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS,
registratienummer
REG NL 9521;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRA 10% P.V.P., 100
MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 9521,
van
Floris Veterinaire Produkten B.V. te Vught welke verantwoordelijk is
voor het in
de handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYTETRA 10% P.V.P., 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 9521 treft u
aan
als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel OXYTETRA 10% P.V.P., 100 MG/ML, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 9521 treft u
aan
als bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 9521/zaak 461472
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 24 april 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 9521/zaak 461472
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 9521/zaak 461472
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXYTETRA 10% P.V.P., 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride)
100 mg.
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELD