Country: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Floris Veterinaire Produkten B.V.
QJ01AA06
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Oxytetracycline
1998-09-18
BD/2015/REG NL 9521/zaak 461472 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 8 april 2015 van Floris Veterinaire Produkten B.V. te Vught tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRA 10% P.V.P., 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 9521; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRA 10% P.V.P., 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 9521, van Floris Veterinaire Produkten B.V. te Vught welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRA 10% P.V.P., 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 9521 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRA 10% P.V.P., 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 9521 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. BD/2015/REG NL 9521/zaak 461472 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 24 april 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2015/REG NL 9521/zaak 461472 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 9521/zaak 461472 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OXYTETRA 10% P.V.P., 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Oxytetracycline (als oxytetracyclinehydrochloride) 100 mg. HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELD সম্পূর্ণ নথি পড়ুন