Oxyteracycline 20%, poeder voor oraal gebruik voor kalveren

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Tersedia dari:

Kepro B.V.

Kode ATC:

QJ01AA06

INN (Nama Internasional):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Bentuk farmasi:

Poeder voor oraal gebruik

Komposisi:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 200 mg/g,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Runderen

Area terapi:

Oxytetracycline

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Runderen Vlees 35 dagen

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1990-12-21

Karakteristik produk

BD/2014/REG NL 1648/zaak 403741
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 20%,
registratienummer
REG NL 1648;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 20%,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1648, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 20%, ingeschreven onder nummer REG
NL 1648 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter
behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 20%, ingeschreven
onder nummer REG NL 1648 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1648/zaak 403741
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1648/zaak 403741
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXYTETRACYCLINE 20%, poeder voor oraal gebruik voor kalveren.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
_WERKZAAM BESTANDDEEL:_
Oxytetracyclinehydrochloride
200 mg.
_HULPSTOFFEN:_
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (kalveren).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bacteriële infecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige
micro-organismen zoals
voorkomend bij actinobacillose, anaplasmose, black leg veroorzaakt
door _Clostridium chauvoei_,
_Chlamydia psittaci_-infecties, east coast fever veroorzaakt door
_Theileriapa