Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Kepro B.V.
QJ01AA06
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Poeder voor oraal gebruik
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 200 mg/g,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Oxytetracycline
Wachttermijn: Runderen Vlees 35 dagen
Nationaal
1990-12-21
BD/2014/REG NL 1648/zaak 403741 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 20%, registratienummer REG NL 1648; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 20%, ingeschreven onder nummer REG NL 1648, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 20%, ingeschreven onder nummer REG NL 1648 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 20%, ingeschreven onder nummer REG NL 1648 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 1648/zaak 403741 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 1648/zaak 403741 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OXYTETRACYCLINE 20%, poeder voor oraal gebruik voor kalveren. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: _WERKZAAM BESTANDDEEL:_ Oxytetracyclinehydrochloride 200 mg. _HULPSTOFFEN:_ Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund (kalveren). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Bacteriële infecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige micro-organismen zoals voorkomend bij actinobacillose, anaplasmose, black leg veroorzaakt door _Clostridium chauvoei_, _Chlamydia psittaci_-infecties, east coast fever veroorzaakt door _Theileriapa Pročitajte cijeli dokument