Onduarp

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Telmisartan

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kode ATC:

C09DB04

INN (Nama Internasional):

telmisartan, amlodipine

Kelompok Terapi:

Hjarta og æðakerfi

Area terapi:

Háþrýstingur

Indikasi Terapi:

Meðferð háþrýstingi í fullorðnir:Bæta á therapyOnduarp er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á meðferð. Skipti therapyAdult sjúklingar fá efnaskipti og meðferð frá sér töflur getur stað fá töflur Onduarp inniheldur sama hluti skömmtum.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Aftakað

Tanggal Otorisasi:

2011-11-24

Selebaran informasi

96
B. FYLGISEÐILL
97
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ONDUARP 40 MG/5 MG TÖFLUR
Telmisartan/amlodipin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Onduarp og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Onduarp
3.
Hvernig nota á Onduarp
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Onduarp
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ONDUARP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Onduarp töflur innihalda tvö virk efni sem heita telmisartan og
amlodipin. Bæði þessi efni hjálpa til
við að stjórna blóðþrýstingi:
- Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II
viðtakablokkar. Angítótensín II er efni
sem líkaminn framleiðir og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun
blóðþrýstings. Telmisartan hemur
áhrif angíótensíns II.
- Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem kallast kalsíumgangalokar.
Amlodipin kemur í veg fyrir að
kalsíum fari inn í æðaveggi sem veldur því að æðarnar dragast
ekki saman. Þannig vinna bæði lyfin
saman gegn æðasamdrætti. Afleiðing þessa er að það slaknar á
æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar.
ONDUARP ER NOTAÐ TIL AÐ meðhöndla háan blóðþrýsting
- hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki hefur náðst fullnægjandi
stjórn á blóðþrýstingi með amlodipini
einu sér.
- hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið telmisartan og
amlodipin sitt í hvorri töflunni og

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Onduarp 40 mg/5 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 40 mg af telmisartani og 5 mg af amlodipini (sem
amlodipinbesilat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 168,64 mg af sorbitoli (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Bláar og hvítar sporöskjulaga tveggja laga töflur með áþrykktu
vörunúmerinu A1 og merki
fyrirtækisins á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háum blóðþrýstingi (essential hypertension) hjá
fullorðnum.
Viðbótarmeðferð
Onduarp er ætlað fullorðnum sjúklingum þegar ekki hefur náðst
fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi
með amlodipini einu sér.
Skipt um meðferð
Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið telmisartan og amlodipin í
sitt hvorri töflunni geta í staðinn
fengið Onduarp töflur sem innihalda sömu skammta.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Onduarp er ein tafla á sólarhring.
Ráðlagður hámarksskammtur af Onduarp er 80 mg/10 mg, ein tafla á
sólarhring. Onduarp er ætlað til
langtímameðferðar.
Samhliða notkun amlodipins og greipaldins eða greipaldinsafa er ekki
ráðlögð þar sem aðgengi
amlodipins getur aukist hjá sumum sjúklingum og getur orsakað aukin
blóðþrýstingslækkandi áhrif
(sjá kafla 4.5).
_Viðbótarmeðferð _
Onduarp 40 mg/5 mg töflur má gefa sjúklingum þegar ekki næst
fullnægjandi stjórnun á blóðþrýstingi
með amlodipini 5 mg einu og sér.
Mælt er með að aðlaga skammta af hvoru lyfi fyrir sig (þ.e.
amlodipini og temisartani) áður en breytt
er í samsettu meðferðina. Íhuga má að skipta beint út
einlyfjameðferð í samsetta meðferð þegar það er
klínískt viðeigandi.
3
Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með 10 mg af amlodipini og fá
skammtatakmarkandi aukaverkanir
eins og bjúg, má skipta yfir á Onduarp 40/5 mg einu sinni á
sólarhring, þ.e. minnka skammtinn af
amlodipini án þess að