Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Hjarta og æðakerfi
Háþrýstingur
Meðferð háþrýstingi í fullorðnir:Bæta á therapyOnduarp er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á meðferð. Skipti therapyAdult sjúklingar fá efnaskipti og meðferð frá sér töflur getur stað fá töflur Onduarp inniheldur sama hluti skömmtum.
Revision: 2
Aftakað
2011-11-24
96 B. FYLGISEÐILL 97 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ONDUARP 40 MG/5 MG TÖFLUR Telmisartan/amlodipin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Onduarp og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Onduarp 3. Hvernig nota á Onduarp 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Onduarp 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ONDUARP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Onduarp töflur innihalda tvö virk efni sem heita telmisartan og amlodipin. Bæði þessi efni hjálpa til við að stjórna blóðþrýstingi: - Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angítótensín II er efni sem líkaminn framleiðir og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Telmisartan hemur áhrif angíótensíns II. - Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem kallast kalsíumgangalokar. Amlodipin kemur í veg fyrir að kalsíum fari inn í æðaveggi sem veldur því að æðarnar dragast ekki saman. Þannig vinna bæði lyfin saman gegn æðasamdrætti. Afleiðing þessa er að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar. ONDUARP ER NOTAÐ TIL AÐ meðhöndla háan blóðþrýsting - hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með amlodipini einu sér. - hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið telmisartan og amlodipin sitt í hvorri töflunni og Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Onduarp 40 mg/5 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 40 mg af telmisartani og 5 mg af amlodipini (sem amlodipinbesilat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 168,64 mg af sorbitoli (E420). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Bláar og hvítar sporöskjulaga tveggja laga töflur með áþrykktu vörunúmerinu A1 og merki fyrirtækisins á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við háum blóðþrýstingi (essential hypertension) hjá fullorðnum. Viðbótarmeðferð Onduarp er ætlað fullorðnum sjúklingum þegar ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með amlodipini einu sér. Skipt um meðferð Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið telmisartan og amlodipin í sitt hvorri töflunni geta í staðinn fengið Onduarp töflur sem innihalda sömu skammta. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Onduarp er ein tafla á sólarhring. Ráðlagður hámarksskammtur af Onduarp er 80 mg/10 mg, ein tafla á sólarhring. Onduarp er ætlað til langtímameðferðar. Samhliða notkun amlodipins og greipaldins eða greipaldinsafa er ekki ráðlögð þar sem aðgengi amlodipins getur aukist hjá sumum sjúklingum og getur orsakað aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif (sjá kafla 4.5). _Viðbótarmeðferð _ Onduarp 40 mg/5 mg töflur má gefa sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á blóðþrýstingi með amlodipini 5 mg einu og sér. Mælt er með að aðlaga skammta af hvoru lyfi fyrir sig (þ.e. amlodipini og temisartani) áður en breytt er í samsettu meðferðina. Íhuga má að skipta beint út einlyfjameðferð í samsetta meðferð þegar það er klínískt viðeigandi. 3 Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með 10 mg af amlodipini og fá skammtatakmarkandi aukaverkanir eins og bjúg, má skipta yfir á Onduarp 40/5 mg einu sinni á sólarhring, þ.e. minnka skammtinn af amlodipini án þess að Прочетете целия документ