Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Tamsulosīna hidrohlorīds
Gedeon Richter Plc., Hungary
G04CA02
Tamsulosini hydrochloridum
0,4 mg
Ilgstošās darbības kapsula, cietā
Pr.
Gedeon Richter Plc., Hungary
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas tamsulosini hydrochloridum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas (turpmāk – Omsal) un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Omsal lietošanas 3. Kā lietot Omsal 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Omsal 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Omsal un kādam nolūkam tās lieto Omsal aktīvā viela ir tamsulosīna hidrohlorīds. Tas ir selektīvais alfa 1A/1D adrenoreceptoru antagonists. Tas samazina prostatas un urīnizvadkanāla gludās muskulatūras spriedzi, ļaujot urīnam daudz vieglāk izplūst no urīnizvadkanāla, un atvieglo urināciju. Turklāt tas samazina sajūtas - vēlmi urinēt. Omsal lieto vīriešiem, lai ārstētu sūdzības par apakšējiem urīnceļiem, kas saistītas ar palielinātu prostatu (labdabīga prostatas hiperplāzija). Šīs sūdzības var ietvert grūtības urinēt (vāja strūkla), pilēšana, neatliekama un bieža vajadzība urinēt naktī, kā arī dienas laikā. 2. Kas Jums jāzina pirms Omsal lietošanas Nelietojiet Omsal šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret tamsulosīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Paaugstināta jutība var izpausties kā pēkšņs ķermeņa mīksto audu pietūkums Baca dokumen lengkapnya
SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda (tamsulosini hydrochloridum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības cietā kapsula. 330 mg baltas vai gandrīz baltas apvalkotās peletes iepildītas 2.izmēra kapsulās, kuru augšējā daļa ir brūna, necaurspīdīga, apakšējā daļa – dzeltenbrūna, necaurspīdīga. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH) saistīti apakšējo urīnceļu simptomi. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Viena kapsula dienā, jālieto pēc brokastīm vai dienas pirmās ēdienreizes. Pediatriskā populācija Nav būtisku indikāciju Omsal lietošanai bērniem. Tamsulosīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā. Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt arī 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas). Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela un to nedrīkst sasmalcināt vai košļāt, jo tas ietekmē aktīvās vielas ilgstošo darbību. 4.3. Kontrindikācijas 1 SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021 - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ieskaitot zāļu izraisītu angioedēmu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. - Ortostatiska hipotensija anamnēzē. - Smaga aknu mazspēja. 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Līdzīgi kā lietojot citus α 1 adrenoreceptoru antagonistus, ārstēšanas laikā ar tamsulosīnu atsevišķos gadījumos var rasties asinsspiediena samazināšanās, kā rezultātā Baca dokumen lengkapnya