Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Ülke: Letonya

Dil: Letonca

Kaynak: Zāļu valsts aģentūra

Aktif bileşen:

Tamsulosīna hidrohlorīds

Mevcut itibaren:

Gedeon Richter Plc., Hungary

ATC kodu:

G04CA02

INN (International Adı):

Tamsulosini hydrochloridum

Doz:

0,4 mg

Farmasötik formu:

Ilgstošās darbības kapsula, cietā

Reçete türü:

Pr.

Tarafından üretildi:

Gedeon Richter Plc., Hungary

Ürün özeti:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Yetkilendirme durumu:

Uz neierobežotu laiku

Bilgilendirme broşürü

SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
tamsulosini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas (turpmāk
– Omsal) un kādam nolūkam tās
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Omsal lietošanas
3.
Kā lietot Omsal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Omsal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Omsal un kādam nolūkam tās lieto
Omsal aktīvā viela ir tamsulosīna hidrohlorīds. Tas ir
selektīvais alfa 1A/1D adrenoreceptoru
antagonists. Tas samazina prostatas un urīnizvadkanāla gludās
muskulatūras spriedzi, ļaujot urīnam
daudz vieglāk izplūst no urīnizvadkanāla, un atvieglo urināciju.
Turklāt tas samazina sajūtas - vēlmi
urinēt.
Omsal lieto vīriešiem, lai ārstētu sūdzības par apakšējiem
urīnceļiem, kas saistītas ar palielinātu
prostatu (labdabīga prostatas hiperplāzija). Šīs sūdzības var
ietvert grūtības urinēt (vāja strūkla),
pilēšana, neatliekama un bieža vajadzība urinēt naktī, kā arī
dienas laikā.
2.
Kas Jums jāzina pirms Omsal lietošanas
Nelietojiet Omsal šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret tamsulosīna hidrohlorīdu vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu. Paaugstināta jutība var izpausties kā pēkšņs
ķermeņa mīksto audu pietūkums

Ürün özellikleri

SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 0,4 mg tamsulosīna
hidrohlorīda (tamsulosini
hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības cietā kapsula.
330 mg baltas vai gandrīz baltas apvalkotās peletes iepildītas
2.izmēra kapsulās, kuru augšējā daļa ir
brūna, necaurspīdīga, apakšējā daļa – dzeltenbrūna,
necaurspīdīga.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH) saistīti apakšējo
urīnceļu simptomi.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Viena kapsula dienā, jālieto pēc brokastīm vai dienas pirmās
ēdienreizes.
Pediatriskā populācija
Nav būtisku indikāciju Omsal lietošanai bērniem.
Tamsulosīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā
līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem
devas pielāgošana nav nepieciešama
(skatīt arī 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela un to nedrīkst
sasmalcināt vai košļāt, jo tas ietekmē aktīvās
vielas ilgstošo darbību.
4.3.
Kontrindikācijas
1
SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021
-
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ieskaitot zāļu izraisītu
angioedēmu, vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām
palīgvielām.
-
Ortostatiska hipotensija anamnēzē.
-
Smaga aknu mazspēja.
4.4.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Līdzīgi kā lietojot citus α
1
adrenoreceptoru antagonistus, ārstēšanas laikā ar tamsulosīnu
atsevišķos
gadījumos var rasties asinsspiediena samazināšanās, kā
rezultātā