Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

01-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

01-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Tamsulosīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc., Hungary
ATĶ kods:
G04CA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tamsulosini hydrochloridum
Deva:
0,4 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības kapsula, cietā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Gedeon Richter Plc., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
06-0089

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

tamsulosini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas (turpmāk – Omsal) un kādam nolūkam tās

lieto

Kas Jums jāzina pirms Omsal lietošanas

Kā lietot Omsal

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Omsal

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Omsal un kādam nolūkam tās lieto

Omsal aktīvā viela ir tamsulosīna hidrohlorīds. Tas ir selektīvais alfa 1A/1D adrenoreceptoru

antagonists. Tas samazina prostatas un urīnizvadkanāla gludās muskulatūras spriedzi, ļaujot urīnam

daudz vieglāk izplūst no urīnizvadkanāla, un atvieglo urināciju. Turklāt tas samazina sajūtas - vēlmi

urinēt.

Omsal lieto vīriešiem, lai ārstētu sūdzības par apakšējiem urīnceļiem, kas saistītas ar palielinātu

prostatu (labdabīga prostatas hiperplāzija). Šīs sūdzības var ietvert grūtības urinēt (vāja strūkla),

pilēšana, neatliekama un bieža vajadzība urinēt naktī, kā arī dienas laikā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Omsal lietošanas

Nelietojiet Omsal šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret tamsulosīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu. Paaugstināta jutība var izpausties kā pēkšņs ķermeņa mīksto audu pietūkums

(piemēram, rīkles vai mēles), grūtības elpot un/vai nieze un izsitumi (angioedēma).

Ja Jums ir smaga aknu mazspēja.

Ja sakarā ar zemu asinsspiedienu, mainot ķermeņa pozu (apsēžoties vai pieceļoties) Jums ir

ģībonis.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Omsal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir nepieciešamas periodiskas medicīniskas izmeklēšanas, lai kontrolētu stāvokļa attīstību, kura

dēļ Jūs tiekat ārstēti.

Reti tamsulosīna lietošanas laikā, tāpat kā ar citām šī tipa zālēm, var būt ģībonis. Parādoties

pirmajām reiboņa vai vājuma pazīmēm, Jums jāapsēžas vai jāatguļas, līdz tās pāriet.

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, pastāstiet par to ārstam.

Ja Jums paredzēta operācija vai noteikts operācijas datums sakarā ar apduļķotu acs lēcu

(kataraktu) vai palielinātu iekšējo spiedienu acīs (glaukomu), lūdzu, informējiet acu ārstu, ka

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

esat iepriekš lietojis vai lietojat Omsal. Tas nepieciešams tādēļ, ka Omsal lietošana var izraisīt

komplikācijas ķirurģiskas iejaukšanās laikā. Tad speciālists varēs ar atbilstošo piesardzību

izvēlēties attiecīgās zāles un ķirurģisko pieeju. Jautājiet ārstam, vai Jums pirms acs operācijas

apduļķotas acs lēcas (kataraktas) vai palielināta iekšējā spiediena acīs (glaukomas) dēļ jāatceļ

vai īslaicīgi jāpārtrauc šo zāļu lietošana.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo nav būtisku indikāciju Omsal

lietošanai šajā vecuma grupā un tā efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.

Citas zāles un Omsal

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Noteiktas zāles (piemēram, zāles, kas aizkavē asins sarecēšanu un kuras sauc par antikoagulantiem,

tādas kā varfarīns, pretiekaisuma zāles, tādas kā diklofenaks) var ietekmēt tamsulosīna iedarbību.

Tāpēc vienlaicīgi ar Omsal citas zāles varat lietot tikai ar ārsta atļauju.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Omsal nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Vīriešiem ir ziņots par patoloģisku ejakulāciju (ejakulācijas traucējumiem).

Tas nozīmē to, ka sperma neizdalās no organisma pa urīnizvadkanālu, bet izdalās urīnpūslī (retrogrāda

ejakulācija) vai ir samazināts ejakulācijas tilpums vai tā nav (ejakulācijas mazspēja). Šī parādība ir

nekaitīga.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Omsal var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jāņem vērā, ka

dažiem slimniekiem var būt reibonis.

Omsal satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ilgstošās darbības cietajā kapsulā, - būtībā tās ir

“nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Omsal

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja ārsts nav norādījis citādi, ieteicamā deva ir viena kapsula dienā, kas jālieto pēc brokastīm vai dienas

pirmās ēdienreizes.

Nesaberziet vai nekošļājiet kapsulu; tā jānorij vesela.

Ja esat lietojis Omsal vairāk nekā noteikts

Omsal lietošana, vairāk nekā noteikts, var izraisīt negaidītu asinsspiediena krišanos un ātru

sirdsdarbību, kam seko reibonis.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ejiet uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu, jo nejaušas vai

apzinātas zāļu pārdozēšanas sekām varbūt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Omsal

Lietojiet aizmirsto kapsulu tajā pašā dienā. Tomēr nākamajā dienā nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu; tikai atsāciet ārstēšanu ar vienu kapsulu dienā.

Ja pārtraucat lietot Omsal

Jūs nedrīkstiet pārtraukt lietot zāles bez ārsta konsultācijas.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Neuztraucieties par šo blakusparādību uzskaitījumu, Jums var nebūt neviena no tām. Lielākajai daļai

pacientu blakusparādības nenovēro. Tomēr, ja Jūs pamanāt kādu un tā Jums traucē, pastāstiet savam

ārstam.

Ja Jums ir reibonis vai apreibuma sajūta, apsēdieties vai apgulieties, līdz jūtaties labāk.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

reibonis, īpaši - pieceļoties no gultas vai krēsla,

ejakulācijas traucējumi.

Retākas blakusparādības ( var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes,

ātra sirdsdarbība,

asinsspiediena pazemināšanās, īpaši - pieceļoties stāvus,

aizlikts deguns vai iesnas,

aizcietējums,

caureja,

slikta dūša,

vemšana,

izsitumi,

nātrene,

nieze,

nespēks.

Retas blakusparādības ( var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

ģībonis,

dziļāko ādas slāņu pietūkums, bieži ap muti vai mutes un rīkles gļotādā; var attīstīties ļoti

strauji.

Ļoti retas blakusparādības ( var ietekmēt līdz pat 1 no 10000 cilvēkiem):

priapisms (sāpīga, nepārejoša, patvaļīga dzimumlocekļa erekcija), kura gadījumā nepieciešama

tūlītēja medicīniska palīdzība,

smagi, iekaisīgi izsitumi uz ādas un gļotādām, kas ir alerģiska reakcija uz zālēm vai citām

vielām un ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu.

Nav zināmi (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem):

deguna asiņošana,

neskaidra redze, redzes pasliktināšanās

sausa mute,

smagi ādas izsitumi (multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts),

retrogrāda ejakulācija (ejakulācija urīnpūslī),

ejakulācijas mazspēja.

Ja Jums paredzēta operācija apduļķotas acs lēcas (kataraktas) vai palielināta iekšējā spiediena acīs

(glaukomas) dēļ un Jūs iepriekš esat lietojis vai lietojat tamsulosīna hidrohlorīdu, acs zīlīte var slikti

paplašināties un varavīksnene (acs apaļā, krāsainā daļa) var kļūt kustīga procedūras laikā (skatīt 2.

punktā ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Papildus augstāk minētajām blakusparādībām par

ļoti ātru, neritmisku sirdsdarbību,

neritmisku sirdsdarbību,

patoloģiski ātru sirdsdarbības ritmu,

elpošanas grūtībām

ziņots sakarā ar Omsal lietošanu. Tā kā šīs blakusparādības ir no visas pasaules reģistrēti spontāni

ziņojumi, biežums un Omsal loma to attīstībā nav ticami noteikta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Omsal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc {Der. līdz}.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Omsal satur

Aktīvā viela ir tamsulosīna hidrohlorīds. Katra kapsula satur 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir:

kapsulas pildījumā:

mikrokristāliska celuloze (E460), metakrilskābe – etilakrilāta kopolimērs 1:1 (ietver

polisorbātu, nātrija laurilsulfātu), talks, trietilcitrāts, kalcija stearāts;

kapsulas apvalkā:

dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172),

titāna dioksīds (E171) un želatīns.

Omsal ārējais izskats un iepakojums

2.izmēra necaurspīdīgas kapsulas brūnā/dzeltenbrūnā krāsā. Katra ilgstošās darbības cietā kapsula ir

pildīta ar 330 mg baltām vai gandrīz baltām apvalkotām peletēm.

30, 90 vai 100 kapsulas ir iepakotas PVH/PVDH/Al blisteros un kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21

Ungārija

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem

Ungārija

Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula

Latvija

Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Igaunija

Omsal, 0.4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Polija

Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

06/2020

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda (tamsulosini

hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības cietā kapsula.

330 mg baltas vai gandrīz baltas apvalkotās peletes iepildītas 2.izmēra kapsulās, kuru augšējā daļa ir

brūna, necaurspīdīga, apakšējā daļa – dzeltenbrūna, necaurspīdīga.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH) saistīti apakšējo urīnceļu simptomi.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Viena kapsula dienā, jālieto pēc brokastīm vai dienas pirmās ēdienreizes.

Pediatriskā populācija

Nav būtisku indikāciju Omsal lietošanai bērniem.

Tamsulosīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.

Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama

(skatīt arī 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela un to nedrīkst sasmalcināt vai košļāt, jo tas ietekmē aktīvās

vielas ilgstošo darbību.

4.3.

Kontrindikācijas

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ieskaitot zāļu izraisītu angioedēmu, vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Ortostatiska hipotensija anamnēzē.

-

Smaga aknu mazspēja.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Līdzīgi kā lietojot citus α

adrenoreceptoru antagonistus, ārstēšanas laikā ar tamsulosīnu atsevišķos

gadījumos var rasties asinsspiediena samazināšanās, kā rezultātā retos gadījumos var rasties ģībonis.

Rodoties pirmajām ortostatiskas hipotensijas pazīmēm (reibonis, vājums), pacientam jāapsēžas vai

jāapguļas līdz simptomu izzušanai.

Pirms terapijas ar tamsulosīnu sākšanas pacients jāizmeklē, lai izslēgtu citus stāvokļus, kas var izraisīt

tādus pašus simptomus, kā labdabīga prostatas hiperplāzija.

Pirms ārstēšanas un ar regulāriem intervāliem pēc tam jāveic digitāla rektāla izmeklēšana un

nepieciešamības gadījumā prostatas specifiskā antigēna (PSA) noteikšana.

Pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) ārstēšana jāveic ar

piesardzību, jo ar šiem pacientiem nav veikti pētījumi.

Dažiem pacientiem, kas lieto vai ir lietojuši tamsulosīnu, novērots „intraoperatīvs kustīgas

varavīksnenes sindroms” (IKVS ir mazas zīlītes sindroma veids) kataraktas vai glaukomas ķirurģiskas

operācijas laikā. IKVS var pastiprināt acs komplikāciju risku operācijas laikā un pēc tās. Terapijas

sākšana ar tamsulosīnu pacientiem, kam noteikts kataraktas operācijas datums, nav ieteicama.

Tamsulosīna lietošanas pārtraukšana 1 – 2 nedēļas pirms kataraktas vai glaukomas operācijas kļūdaini

tiek uzskatīta par lietderīgu, taču ieguvums no terapijas pārtraukšanas vēl nav noteikts. Par IKVS tiek

ziņots arī pacientiem, kuri pārtraukuši tamsulosīna lietošanu jau ilgāku laiku pirms kataraktas

operācijas.

Tamsulosīna terapijas uzsākšana nav ieteicama pacientiem, kuriem ir nozīmēta kataraktas vai

glaukomas operācija. Pirmsoperācijas novērtēšanas laikā kataraktas ķirurgiem un oftalmoloģiskai

komandai jāņem vērā, vai pacienti, kam paredzēta kataraktas vai glaukomas operācija, netiek vai netika

ārstēti ar tamsulosīnu, lai nodrošinātu piemērotu līdzekļu pieejamību IKVS ārstēšanai operācijas laikā.

Pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolizētāja fenotipu, tamsulosīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot

kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.

Tamsulosīna hidrohlorīdu jālieto piesardzīgi kombinācijā ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A4

inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ilgstošās darbības cietajā kapsulā, - būtībā tās ir

“nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāļu mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.

Nav novērota mijiedarbība, lietojot tamsulosīnu vienlaicīgi ar atenololu, enalaprilu vai teofilīnu.

Vienlaicīga cimetidīna lietošana izraisa tamsulosīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, turpretim

furosemīda lietošana - pazemināšanos, taču tā kā līmenis paliek normālā intervālā, deva nav jāpielāgo.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

In vitro ne diazepams, ne propranolols, trihlormetiazīds, hlormadinons, amitriptilīns, diklofenaks,

glibenklamīds, simvastatīns un varfarīns nemaina tamsulosīna brīvo frakciju cilvēka plazmā. Arī

tamsulosīns nemaina diazepāma, propranolola, trihlormetiazīda un hlormadinona brīvās frakcijas.

Tomēr diklofenaks un varfarīns var palielināt tamsulosīna eliminācijas ātrumu.

Tamsulosīna hidrohlorīda vienlaikus lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var izraisīt

palielinātu tamsulosīna hidrohlorīda iedarbību. Vienlaicīgas lietošanas rezultātā ar ketokonazolu

(zināms kā spēcīgs CYP3A4 inhibitors), palielinās tamsulosīna hidrohlorīda AUC un Cmax

koeficients, attiecīgi, par 2,8 un 2,2.

Pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolizētāja fenotipu, tamsulosīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot

kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.

Tamsulosīna hidrohlorīdu jālieto piesardzīgi kombinācijā ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A4

inhibitoriem.

Tamsulosīna hidrohlorīda vienlaikus lietošanas rezultātā ar paroksetīnu, spēcīgu CYP2D6 inhibitoru,

palielinās tamsulosīna Cmax un AUC koeficients, attiecīgi, par 1,3 un 1,6, taču šis palielinājums

netiek uzskatīts par klīniski būtisku.

Tamsulosīna lietošana vienlaicīgi ar citiem α

adrenoreceptoru antagonistiem var izraisīt hipotensīvu

iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Tamsulosīns nav indicēts lietošanai sievietēm.

Īstermiņa un ilgtermiņa klīniskos pētījumos vīriešiem ir novēroti ejakulācijas traucējumi.

Pēcreģistrācijas fāzē ir ziņots par retrogrādas ejakulācijas un ejakulācijas mazspējas gadījumiem.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr

pacienti jābrīdina, ka var rasties reibonis.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Bieži

(≥1/100 līdz

<1/10)

Retāk

(≥1/1000 līdz

<1/100)

Reti

(≥1/10000

līdz

<1/1000)

Ļoti reti

(<1/10000)

Nav zināmi

(nav nosakāms

pēc

pieejamajiem

datiem)

Nervu sistēmas

traucējumi

Reibonis

(1,3%)

Galvassāpes

Ģībonis

Acu slimības

Neskaidra

redze*

Redzes

pasliktināšanās*

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Ortostātiska

hipotensija

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Rinīts

Deguna

asiņošana*

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Aizcietējums

Caureja

Slikta dūša

Vemšana

Sausa mute*

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi

Nieze

Nātrene

Angioedēma

Stīvensa-

Džonsona

sindroms

Multiformā

eritēma*

Eksfoliatīvs

dermatīts*

Reproduktīvās

sistēmas traucējumi

un krūts slimības

Ejakulācijas

traucējumi

Priapisms

Retrogrāda

ejakulācija

Ejakulācijas

mazspēja

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

Astēnija

*Pēcreģistrācijas pieredze

Kataraktas vai glaukomas operācijas laikā šaurās zīlītes situācija, zināma kā Intraoperatīvs Kustīgas

Varavīksnenes Sindroms (IKVS), ir saistīta ar tamsulosīna terapiju pēcreģistrācijas novērošanā (skatīt

arī 4.4. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas pieredze

Papildus iepriekš minētajām blakusparādībām saistībā ar tamsulosīna lietošanu, ziņots arī par

priekškambaru mirgošanu, aritmiju, tahikardiju un elpošanas traucējumiem. Tā kā šīs blakusparādības

ir no visas pasaules reģistrēti spontāni ziņojumi, biežums un tamsulosīna loma to attīstībā nav ticami

noteikta.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Tamsulosīna hidrohlorīda pārdozēšana potenciāli var izraisīt smagu hipotensīvu iedarbību. Dažādos

pārdozēšanas līmeņos tiek novērota smaga hipotensīva iedarbība.

Lielākā deva, kas lietota pēc nejaušas tamsulosīna hidrohlorīda pārdozēšanas, bija 12 mg. Tas izraisīja

stipras galvassāpes. Hospitalizācija nebija nepieciešama.

Ārstēšana

Akūtas hipotensijas gadījumā, kas rodas pēc pārdozēšanas, jānodrošina kardiovaskulāra palīdzība.

Asinsspiedienu var atjaunot un sirds ritmu normalizēt, noguldot pacientu. Ja tas nelīdz, jālieto tilpumu

palielinoši līdzekļi un nepieciešamības gadījumā asinsvadus sašaurinoši līdzekļi. Jākontrolē nieru

darbība un jānodrošina vispārēja uzturoša terapija.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Dialīze nevar palīdzēt, jo tamsulosīns ir ļoti stipri saistīts ar plazmas olbaltumvielām. Tādi pasākumi

kā vemšanas izraisīšana var tikt lietoti, lai kavētu absorbciju. Ja ir lietots liels daudzums, var veikt

kuņģa skalošanu un lietot aktivēto ogli un osmotisku caurejas līdzekli, piemēram, nātrija sulfātu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, alfa-adrenoreceptoru antagonisti

ATĶ kods: G04C A02

Zāles ekskluzīvi prostatas slimību ārstēšanai.

Darbības mehānisms

Tamsulosīns selektīvi un konkurējoši saistās ar postsinaptiskiem α

-adrenoreceptoriem, īpaši α

apakštipiem. Tas izraisa prostatas un urīnizvadkanāla gludās muskulatūras atslābšanu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Tamsulosīns palielina maksimālo urīna plūsmas ātrumu. Samazinot gludās muskulatūras spriegumu

prostatā un urīnizvadkanālā, tas mazina obstrukciju un uzlabo urīnpūšļa iztukšošanos.

Tas uzlabo sastrēguma simptomus, kuriem ir svarīga loma urīnpūšļa nestabilitātē.

Šī iedarbība uz sastrēguma un iztukšošanās simptomiem tiek uzturēta ilgstošās terapijas laikā.

Nepieciešamība pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai kateterizācijas ir ievērojami samazināta.

adrenoreceptoru

antagonisti

var samazināt asinsspiedienu, samazinot perifēro pretestību. Pētījumos

ar tamsulosīnu nav novērota klīniski nozīmīga asinsspiediena samazināšanās.

Pediatriskā populācija

Tika veikts dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts, devu diapazona pētījums bērniem ar

neiropātisku urīnpūsli. Kopumā tika randomizēti un ārstēti 161 bērni (vecumā no 2 līdz 16 gadiem) ar

dažāda līmeņa, no 1 līdz 3, tamsulosīna devām (zema deva [0,001 līdz 0,002 mg/kg], vidēja deva

[0,002 līdz 0,004 mg/kg], un augsta deva [0,004 līdz 0,008 mg/kg]) vai placebo. Primārais galamērķis

bija pacientu skaits, kuriem samazinājās urīnpūšļa detrusormuskuļa nesaturēšanas (mikcijas) spiediens

(LPP) līdz < 40 cm H

O, pamatojoties uz diviem mērījumiem vienā dienā. Sekundārie mērķi bija:

urīnpūšļa detrusormuskuļa nesaturēšanas spiediena faktiskās un procentuālās izmaiņas salīdzinājumā

ar sākumpunktu, hidronefrozes vai hidrouretera uzlabošanās vai stabilizācija, un izmaiņas urīna

tilpumā, kas iegūtas kateterizācijas laikā, un mikciju skaits kateterizācijas laikā, kas atspoguļots

kateterizācijas dienasgrāmatā. Ne primāros, ne sekundāros galamērķos netika novērotas statistiski

būtiskas atšķirības starp placebo un jebkuru no 3 tamsulosīna devu grupām. Nevienam no devu

līmeņiem netika novērota devas atbildes reakcija.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tamsulosīns uzsūcas no zarnām un ir gandrīz pilnībā bioloģiski pieejams. Tamsulosīna uzsūkšanos

samazina nesena ēdienreize. Uzsūkšanās vienmērīgumu var veicināt, pacientam vienmēr lietojot

tamsulosīnu pēc vienas un tās pašas ēdienreizes. Tamsulosīnam ir lineāra kinētika.

Pēc tamsulosīna vienreizējas devas lietošanas pēc ēšanas maksimālais tamsulosīna līmenis plazmā tiek

sasniegts pēc apmēram 6 stundām, un līdzsvara stāvoklī, kas tiek sasniegts 5. dienā, lietojot vairākas

devas, C

pacientiem ir apmēram par divām trešdaļām lielāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas.

Lai arī tas tika novērots gados vecākiem pacientiem, tas pats ir gaidāms arī jaunākiem pacientiem.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Starp pacientiem ir ievērojamas plazmas līmeņa atšķirības, gan pēc vienreizējas, gan vairāku devu

lietošanas.

Izkliede

Cilvēkiem apmēram 99% tamsulosīna saistās ar plazmas olbaltumvielām. Izkliedes tilpums ir mazs

(apmēram 0,2 l/kg).

Biotransformācija

Tamsulosīnam ir mazs pirmā loka metabolisma efekts, tas tiek metabolizēts lēni. Lielākā daļa

tamsulosīna plazmā atrodas neizmainītu aktīvās vielas veidā. Tas tiek metabolizēts aknās.

Žurkām tika novērots, ka tamsulosīns vāji spēj izraisīt mikrosomālo aknu enzīmu indukciju.

In vitro rezultāti liecina, ka CYP3A4 un arī CYP2D6 ir iesaistīti metabolismā, ar, iespējams, nelielu

ieguldījumu tamsulosīna hidrohlorīda metabolismā ar citiem CYP izoenzīmiem. CYP3A4 un CYP2D6

zāļu metabolizācijas enzīmi var izraisīt palielinātu tamsulosīna hidrohlorīda iedarbību (skatīt 4.4. un

4.5. apakšpunktu). Neviens no metabolītiem nav aktīvāks par oriģinālo savienojumu.

Eliminācija

Tamsulosīns un tā metabolīti galvenokārt tiek izdalīti ar urīnu, kur apmēram 9% no devas ir

neizmainītu zāļu veidā. Pēc tamsulosīna vienreizējas devas lietošanas pēc ēšanas un pēc lietošanas

līdzsvara stāvoklī pacientiem tika noteikts eliminācijas pusperiods attiecīgi 10 un 13 stundas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Vienreizējas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi tika veikti ar pelēm, žurkām un suņiem. Papildus

tika pārbaudīta reproduktīvā toksicitāte žurkām, kancerogenitāte pelēm un žurkām, unin vivo un in

vitro genotoksicitāte. Vispārējais toksicitātes profils pie lielām tamsulosīna devām atbilst zināmai α

adrenoreceptoru antagonistus līdzekļu farmakoloģiskai darbībai. Lietojot ļoti lielas devas suņiem, tika

novērotas EKG izmaiņas. Šī atbildes reakcija tiek uzskatīta par klīniski nenozīmīgu. Tamsulosīnam

nenovēroja nozīmīgas genotoksiskas īpašības.

Ir ziņots par palielinātu proliferatīvu izmaiņu biežumu krūts dziedzerī žurku un peļu mātītēm. Šī

atrade, ko, iespējams, izraisīja hiperprolaktinēmija un kas radās tikai lietojot lielas devas, tiek uzskatīta

par nenozīmīgu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

apsulas saturs:

Mikrokristāliska celuloze (E460)

Metakrilskābe – etilakrilāta kopolimērs 1:1 (ietverot: polisorbātu 80, nātrija laurilsulfātu)

Talks

Trietilcitrāts

Kalcija stearāts

Kapsulas apvalks:

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Titāna dioksīds (E171)

Želatīns

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

30, 90 vai 100 kapsulas iepakotas bezkrāsainos, caurspīdīgos PVH/PVDH/Al blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

06-0089

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 3. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju