Negara: Uni Eropa
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Risperidone
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
Psycholeptika
Schizophrenie
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
Autorisiert
2022-02-14
43 B. PACKUNGSBEILAGE 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OKEDI 75 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION Risperidon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist OKEDI und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von OKEDI beachten? 3. Wie ist OKEDI anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist OKEDI aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OKEDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? OKEDI enthält den Wirkstoff Risperidon, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „Antipsychotika“ genannt werden. OKEDI wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können. OKEDI ist für Patienten vorgesehen, bei denen orales (über den Mund eingenommenes) Risperidon (z. B. Tabletten) verträglich und wirksam ist. OKEDI kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und verhindern, dass Ihre Symptome zurückkehren. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OKEDI BEACHTEN? OKEDI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: • wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten son Baca dokumen lengkapnya
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OKEDI 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension OKEDI 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG OKEDI 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 1 Fertigspritze enthält 75 mg Risperidon. OKEDI 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 1 Fertigspritze enthält 100 mg Risperidon. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. _Fertigspritze mit Pulver _ Weißes bis weiß-gelbliches nicht-verklumptes Pulver. _Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution _ Klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE OKEDI wird angewendet zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen, bei denen die Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Risperidon nachgewiesen ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ OKEDI ist alle 28 Tage als intramuskuläre (i.m.) Injektion anzuwenden. Die Behandlung mit OKEDI sollte entsprechend dem klinischen Kontext des Patienten eingeleitet werden: _Patienten mit einem anamnestisch bekannten Ansprechen auf Risperidon, die derzeit mit oralen _ _Antipsychotika stabilisiert sind (leichte bis mittelschwere psychotische Symptome) _ Patienten, die mit oralem Risperidon stabilisiert sind, können ohne vorangehende Titration auf OKEDI umgestellt werden. Patienten, die mit anderen oralen Antipsychotika (kein Risperidon) stabilisiert sind, sollten vor Einleitung der Behandlung mit OKEDI mit oralem Risperidon titriert werden. Die Dauer der Titrationsphase sollte ausreichend lang sein (mindestens 6 Tage), um die Verträglichkeit von Risperidon und das Ansprechen darauf zu bestätigen. _ _ 3 _Patienten, die zuvor nie mit oralem Risperidon behandelt wurden _ Bei Patient Baca dokumen lengkapnya