Okedi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Risperidone

Saatavilla:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

ATC-koodi:

N05AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

risperidone

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenie

Käyttöaiheet:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-14

Pakkausseloste

43
B.
PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OKEDI 75
MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Risperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OKEDI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OKEDI beachten?
3.
Wie ist OKEDI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OKEDI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OKEDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OKEDI enthält den Wirkstoff Risperidon, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
„Antipsychotika“ genannt werden.
OKEDI wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von Schizophrenie
angewendet, bei der Sie
Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge
glauben können, die nicht wahr sind,
oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
OKEDI ist für Patienten vorgesehen, bei denen orales (über den Mund
eingenommenes) Risperidon
(z. B. Tabletten) verträglich und wirksam ist.
OKEDI kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und
verhindern, dass Ihre Symptome
zurückkehren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OKEDI BEACHTEN?
OKEDI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten son

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OKEDI 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
OKEDI 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
OKEDI 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
1 Fertigspritze enthält 75 mg Risperidon.
OKEDI 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
1 Fertigspritze enthält 100 mg Risperidon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension.
_Fertigspritze mit Pulver _
Weißes bis weiß-gelbliches nicht-verklumptes Pulver.
_Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution _
Klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OKEDI wird angewendet zur Behandlung von Schizophrenie bei
Erwachsenen, bei denen die
Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Risperidon nachgewiesen
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
OKEDI ist alle 28 Tage als intramuskuläre (i.m.) Injektion
anzuwenden.
Die Behandlung mit OKEDI sollte entsprechend dem klinischen Kontext
des Patienten eingeleitet
werden:
_Patienten mit einem anamnestisch bekannten Ansprechen auf Risperidon,
die derzeit mit oralen _
_Antipsychotika stabilisiert sind (leichte bis mittelschwere
psychotische Symptome) _
Patienten, die mit oralem Risperidon stabilisiert sind, können ohne
vorangehende Titration auf OKEDI
umgestellt werden.
Patienten, die mit anderen oralen Antipsychotika (kein Risperidon)
stabilisiert sind, sollten vor
Einleitung der Behandlung mit OKEDI mit oralem Risperidon titriert
werden. Die Dauer der
Titrationsphase sollte ausreichend lang sein (mindestens 6 Tage), um
die Verträglichkeit von
Risperidon und das Ansprechen darauf zu bestätigen.
_ _
3
_Patienten, die zuvor nie mit oralem Risperidon behandelt wurden _
Bei Patient