Nuvaxovid 0.5 ml Injektionsdispersion

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

SARS CoV-2 rS NVX-CoV2373

Tersedia dari:

Future Health Pharma GmbH

Kode ATC:

J07BX03

INN (Nama Internasional):

SARS CoV-2 rS NVX-CoV2373

Bentuk farmasi:

Injektionsdispersion

Komposisi:

SARS CoV-2 rS NVX-CoV2373 5 µg, adjuvans Matrix-M: saponinum Fraction-A 42.5 µg et saponinum Fraction-C 7.5 µg ex Quillaja saponariae Molina extractum purificatum, cholesterolum, phosphatidylcholinum, int-rac-alpha-tocopherolum, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad praeparationem pro 0.5 ml corresp., natrium 4.0 mg, kalium 0.003 mg.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Les vaccins

Area terapi:

Aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) ab 12 Jahren

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2022-04-12

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▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «
Quels effets secondaires Nuvaxovid peut-il provoquer
?
» pour savoir
comment déclarer les effets secondaires.
Nuvaxovid, dispersion injectable
Qu’est-ce que Nuvaxovid et quand doit-il être utilisé
?
Quand Nuvaxovid ne doit-il pas être utilisé
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Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
Nuvaxovid?
Nuvaxovid peut-il être utilisé pendant la grossesse ou
l’allaitement
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Comment utiliser Nuvaxovid?
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Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous Nuvaxovid? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché
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Titulaire de l’autorisation
Fabricant
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois
en janvier 2023 par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
WAS IST FERNER ZU BEACHTEN?
▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires Nuvaxovid
peut-il provoquer ? » pour savoir
comment déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles s

Karakteristik produk

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique «
Effets indésirables » pour les
modalités de déclaration des effets secondaires.
Nuvaxovid est autorisé pour une durée limitée (voir la rubrique «
Propriétés/Effets »).
Nuvaxovid, dispersion injectable
Composition
Principes actifs
Une dose (0,5 ml) contient 5 microgrammes de la protéine* Spike de
SARS-CoV-2 et un adjuvant
Matrix-M.
* produite par une technologie d’ADN recombinant utilisant un
système d’expression du baculovirus
dans une lignée cellulaire d’insecte issue de cellules Sf9 de
l’espèce Spodoptera frugiperda.
Excipients
Hydrogénophosphate disodique heptahydraté, dihydrogénophosphate
sodique monohydraté, chlorure de
sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du
pH), acide chlorhydrique (pour
l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Adjuvant Matrix-M
Contenu de l’adjuvant Matrix-M dans chaque dose de 0,5 ml : fraction
A (42,5 microgrammes) et
fraction C (7,5 microgrammes) d’extrait de Quillaja Saponaria
Molina.
Cholestérol, phosphatidylcholine (dont all-rac-α-tocophérol),
dihydrogénophosphate de potassium,
chlorure de potassium, hydrogénophosphate disodique dihydraté,
chlorure de sodium, eau pour
préparations injectables
Une dose de 0,5 ml contient 4 mg de sodium et 0,003 mg de potassium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Dispersion injectable (injection).
La dispersion est incolore à légèrement jaune, limpide à
légèrement opalescente (pH 7.2).
Il s’agit d’un flacon multidose contenant 10 doses de 0,5 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Nuvaxovid est indiqué pour l’immunisation active afin de prévenir
la COVID-19 causée par le virus
SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
L’ut