Nuvaxovid 0.5 ml Injektionsdispersion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

SARS CoV-2 rS NVX-CoV2373

Disponible depuis:

Future Health Pharma GmbH

Code ATC:

J07BX03

DCI (Dénomination commune internationale):

SARS CoV-2 rS NVX-CoV2373

forme pharmaceutique:

Injektionsdispersion

Composition:

SARS CoV-2 rS NVX-CoV2373 5 µg, adjuvans Matrix-M: saponinum Fraction-A 42.5 µg et saponinum Fraction-C 7.5 µg ex Quillaja saponariae Molina extractum purificatum, cholesterolum, phosphatidylcholinum, int-rac-alpha-tocopherolum, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad praeparationem pro 0.5 ml corresp., natrium 4.0 mg, kalium 0.003 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les vaccins

Domaine thérapeutique:

Aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) ab 12 Jahren

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2022-04-12

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▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «
Quels effets secondaires Nuvaxovid peut-il provoquer
?
» pour savoir
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Nuvaxovid, dispersion injectable
Qu’est-ce que Nuvaxovid et quand doit-il être utilisé
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Quand Nuvaxovid ne doit-il pas être utilisé
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en janvier 2023 par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
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qui permettra l’identification rapide de
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contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires Nuvaxovid
peut-il provoquer ? » pour savoir
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Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles s

Résumé des caractéristiques du produit

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique «
Effets indésirables » pour les
modalités de déclaration des effets secondaires.
Nuvaxovid est autorisé pour une durée limitée (voir la rubrique «
Propriétés/Effets »).
Nuvaxovid, dispersion injectable
Composition
Principes actifs
Une dose (0,5 ml) contient 5 microgrammes de la protéine* Spike de
SARS-CoV-2 et un adjuvant
Matrix-M.
* produite par une technologie d’ADN recombinant utilisant un
système d’expression du baculovirus
dans une lignée cellulaire d’insecte issue de cellules Sf9 de
l’espèce Spodoptera frugiperda.
Excipients
Hydrogénophosphate disodique heptahydraté, dihydrogénophosphate
sodique monohydraté, chlorure de
sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du
pH), acide chlorhydrique (pour
l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Adjuvant Matrix-M
Contenu de l’adjuvant Matrix-M dans chaque dose de 0,5 ml : fraction
A (42,5 microgrammes) et
fraction C (7,5 microgrammes) d’extrait de Quillaja Saponaria
Molina.
Cholestérol, phosphatidylcholine (dont all-rac-α-tocophérol),
dihydrogénophosphate de potassium,
chlorure de potassium, hydrogénophosphate disodique dihydraté,
chlorure de sodium, eau pour
préparations injectables
Une dose de 0,5 ml contient 4 mg de sodium et 0,003 mg de potassium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Dispersion injectable (injection).
La dispersion est incolore à légèrement jaune, limpide à
légèrement opalescente (pH 7.2).
Il s’agit d’un flacon multidose contenant 10 doses de 0,5 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Nuvaxovid est indiqué pour l’immunisation active afin de prévenir
la COVID-19 causée par le virus
SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
L’ut