Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
immunosuppressiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
autoriseret
2011-06-17
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NULOJIX 250 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING BELATACEPT LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX 3. Sådan skal du bruge NULOJIX 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE NULOJIX indeholder det aktive stof belatacept, som tilhører medicingruppen immunsuppressiva. Disse typer medicin mindsker aktiviteten af immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvarssystem. NULOJIX anvendes hos voksne til at forhindre, at immunsystemet angriber den transplanterede nyre og frastøder den transplanterede nyre. Det anvendes sammen med anden immunundertrykkende medicin, herunder mycophenolsyre og kortikosteroider. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NULOJIX BRUG IKKE NULOJIX HVIS DU ER ALLERGISK over for belatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Der er rapporteret om allergiske reaktioner relateret til belatacept i kliniske studier. HVIS DU IKKE HAR HAFT EPSTEIN-BARR VIRUS (EBV), eller ikke er sikker på, om du har haft den, må du ikke behandles med NULOJIX. EBV er den virus, der giver mononukleose (kyssesyge). Hvis du ikke har været smittet med den virus, har du en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD). Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om du har haft virussen. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen Behandling med NULOJIX øger risikoen f Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 250 mg belatacept. Hver ml koncentrat indeholder 25 mg belatacept efter rekonstitution. Belatacept er et fusionsprotein fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 0,55 mmol natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Pulveret er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER NULOJIX er i kombination med kortikosteroider og en mycophenolsyre (MPA) indiceret til profylakse mod graftafstødning hos voksne nyretransplantationspatienter (se pkt. 5.1 for data om nyrefunktion). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling af nyretransplantationspatienter. Belatacept er ikke blevet undersøgt hos patienter med Panel Reactive Antibody (PRA) > 30 % (som ofte har behov for øget immunsuppression). På grund af risikoen ved en høj samlet immunsuppressiv belastning bør belatacept kun anvendes til disse patienter, efter alternativ behandling er blevet overvejet (se pkt. 4.4). Dosering _Påbegyndelse ved transplantationstidspunktet _ For nyretransplantationspatienter, der modtager NULOJIX-behandling fra transplantationstidspunktet ("nyligt transplanterede patienter"), anbefales tilføjelse af en interleukin-2 (IL-2)-receptorantagonist. Den anbefalede dosis er baseret på patientens kropsvægt (kg). Dosis og behandlingshyppighed er anført nedenfor. 3 TABEL 1: BELATACEPT-DOSIS TIL NYRETRANSPLANTATIONSPATIENTER INDLEDENDE FASE DOSIS Transplantationsdag, før implantation (Dag 1) 10 mg/kg Dag 5, dag 14 og dag 28 10 mg/kg Slutningen af uge 8 og uge Baca dokumen lengkapnya