Nulojix

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

belatacept

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

L04AA28

INN (Nome Internazionale):

belatacept

Gruppo terapeutico:

immunosuppressiva

Area terapeutica:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Indicazioni terapeutiche:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Dettagli prodotto:

Revision: 20

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2011-06-17

Foglio illustrativo

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NULOJIX 250 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
BELATACEPT
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX
3.
Sådan skal du bruge NULOJIX
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NULOJIX indeholder det aktive stof belatacept, som tilhører
medicingruppen immunsuppressiva.
Disse typer medicin mindsker aktiviteten af immunsystemet, som er
kroppens naturlige
forsvarssystem.
NULOJIX anvendes hos voksne til at forhindre, at immunsystemet
angriber den transplanterede nyre
og frastøder den transplanterede nyre. Det anvendes sammen med anden
immunundertrykkende
medicin, herunder mycophenolsyre og kortikosteroider.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NULOJIX
BRUG IKKE NULOJIX

HVIS DU ER ALLERGISK
over for belatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel
(angivet i afsnit 6). Der er rapporteret om allergiske reaktioner
relateret til belatacept i kliniske
studier.

HVIS DU IKKE HAR HAFT EPSTEIN-BARR VIRUS
(EBV), eller ikke er sikker på, om du har haft den,
må du ikke behandles med NULOJIX. EBV er den virus, der giver
mononukleose (kyssesyge).
Hvis du ikke har været smittet med den virus, har du en forhøjet
risiko for at få en type kræft,
der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Spørg lægen, hvis du ikke er
sikker på, om du har haft virussen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen
Behandling med NULOJIX øger risikoen f

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Hver ml koncentrat indeholder 25 mg belatacept efter rekonstitution.
Belatacept er et fusionsprotein fremstillet i ovarieceller fra
kinesiske hamstre ved hjælp af
rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 0,55 mmol natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Pulveret er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
NULOJIX er i kombination med kortikosteroider og en mycophenolsyre
(MPA) indiceret til
profylakse mod graftafstødning hos voksne
nyretransplantationspatienter (se pkt. 5.1 for data om
nyrefunktion).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med
erfaring med immunsuppressiv
behandling og behandling af nyretransplantationspatienter.
Belatacept er ikke blevet undersøgt hos patienter med Panel Reactive
Antibody (PRA) > 30 % (som
ofte har behov for øget immunsuppression). På grund af risikoen ved
en høj samlet immunsuppressiv
belastning bør belatacept kun anvendes til disse patienter, efter
alternativ behandling er blevet
overvejet (se pkt. 4.4).
Dosering
_Påbegyndelse ved transplantationstidspunktet _
For nyretransplantationspatienter, der modtager NULOJIX-behandling fra
transplantationstidspunktet
("nyligt transplanterede patienter"), anbefales tilføjelse af en
interleukin-2 (IL-2)-receptorantagonist.
Den anbefalede dosis er baseret på patientens kropsvægt (kg). Dosis
og behandlingshyppighed er
anført nedenfor.
3
TABEL 1:
BELATACEPT-DOSIS TIL NYRETRANSPLANTATIONSPATIENTER
INDLEDENDE FASE
DOSIS
Transplantationsdag, før implantation (Dag 1)
10 mg/kg
Dag 5, dag 14 og dag 28
10 mg/kg
Slutningen af uge 8 og uge