Negara: Uni Eropa
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
turoctocog alfa
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa
de coagulação fator VIII
Hemofilia A
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Novoeight pode ser usado para todas as faixas etárias.
Revision: 13
Autorizado
2013-11-13
50 B. FOLHETO INFORMATIVO 51 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NOVOEIGHT 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NOVOEIGHT 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NOVOEIGHT 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NOVOEIGHT 1500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NOVOEIGHT 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NOVOEIGHT 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN)) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é NovoEight e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar NovoEight 3. Como utilizar NovoEight 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NovoEight 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NOVOEIGHT E PARA QUE É UTILIZADO NovoEight contém a substância ativa turoctocog alfa, fator VIII da coagulação humana. O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular. NovoEight é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) e pode ser usado em todos os grupos etários. Nos doentes com hemofilia A, o fator VIII está em falta ou não atua adequadamente. NovoEight substitui este ‘fator VIII’ defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NOVOEIGHT NÃO UTILIZE NOVOEIGHT: • se tem aler Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO NovoEight 250 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 500 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 1000 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 1500 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 2000 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 3000 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA NovoEight 250 UI pó e solvente para solução injetável. Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 250 UI de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa. Após a reconstituição, NovoEight contém aproximadamente 62,5 UI/ml de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa. NovoEight 500 UI pó e solvente para solução injetável. Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 500 UI de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa. Após a reconstituição, NovoEight contém aproximadamente 125 UI/ml de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa. NovoEight 1000 UI pó e solvente para solução injetável. Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 1000 UI de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa. Após a reconstituição, NovoEight contém aproximadamente 250 UI/ml de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa. NovoEight 1500 UI pó e solvente para solução injetável. Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 1500 UI de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa. Após a reconstituição, NovoEight contém aproximadamente 375 UI/ml de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa. NovoEight 2000 UI pó e solvente para solução injetável. Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 2000 UI de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa. Após a reconstituição, NovoEight contém aproximadamente 500 UI/ml de fator VIII da coagulação Baca dokumen lengkapnya