Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml injektionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

metamizolum

Tersedia dari:

Sintetica SA

Kode ATC:

N02BB02

INN (Nama Internasional):

metamizolum

Bentuk farmasi:

injektionslösung

Komposisi:

metamizolum natricum monohydricum 500 mg corresp. metamizolum 443.1 mg, acidum hydrochloridum, natrii thiosulfas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 35.8 mg.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Analgesico

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2009-09-14

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml
Sintetica SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Metamizol-Natrium (Novaminsulfon, Dipyron). Metamizol ist
ein Pyrazolonderivat.
Hilfsstoffe: Antioxidantien: Natriumthiosulfat, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Injektionslösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Starke Schmerzen und hohes Fieber, das auf andere Massnahmen nicht
anspricht.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung und Verabreichung hängen von der gewünschten
analgetischen Wirkung und vom
Zustand des Patienten ab. Bei der Wahl der Anwendungsart muss in
Betracht gezogen werden, dass
die parenterale Verabreichung mit einem höheren Risiko von
anaphylaktischen/anaphylaktoiden
Reaktionen verbunden ist.
Die parenterale Anwendung bleibt akuten schweren Schmerzzuständen
vorbehalten, wenn eine
enterale Anwendung nicht infrage kommt.
Wegen der Gefahr eines Blutdruckabfalls oder Schocks muss die
Injektion am liegenden Patienten
langsam (max. 1 ml/min) unter Kontrolle und Nachbeobachtung des
Patienten erfolgen.
Möglichkeiten zur Schockbehandlung müssen gegeben sein.
Vor Injektion ist die Lösung auf Körpertemperatur zu bringen.
Wegen möglicher Inkompatibilitäten darf Novaminsulfon Sintetica 500
mg/ml nicht zusammen mit
anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden. Für
i.v.-Infusionen kann
Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml mit isotonischer Kochsalzlösung
verdünnt werden. Saure
Lösungen sind nicht kompatibel mit Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml,
denn der pH-Wert einer
Mischung darf nicht unter 6 liegen.
Erwachsene: Als übliche Einzeldosis werden 0,5–1 g bzw. 1–2 ml
langsam i.v. oder i.m. (max.
500 mg/min) injiziert. Höhere Einzeldosen (bis max. 2,5 g = 5 ml)
erfordern wegen des oben
erwähnten Risikos eines Blutdruckabfalls besondere Vorsicht. Die
Injektionen können alle 6–8
Stunden wiederholt werden; die Tagesdosis von insgesamt 5 g bzw. 10 ml
sollte jedoch nicht
überschritten werden.
Kinder: Bei Kindern